Эксπир
Регистрация / Вход

Правила применения

Ученые определили оптимальные требования к биомедицинским клеточным продуктам

Правила применения

Правила применения

Одной из центральных тем пленарного заседания III всероссийской научно-практической конференции «Исследования и разработки – 2016» стала презентация комплексного проекта «Разработка технологической платформы и методических рекомендаций по проведению доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов». Его реализацию в рамках ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014–2020 годы»  (тематическое направление «Науки о жизни») вел большой консорциум медицинских и образовательных центров.

О ходе и результатах работ, их актуальности и перспективах продолжения «Экспиру» рассказал академик РАН Всеволод Ткачук.

– Как возникла идея формирования такого комплексного проекта?

С 1 января 2017 года вступает в силу Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» (№180-ФЗ). Он готовился почти десять лет и широко обсуждался на самых разных дискуссионных площадках. Но для того, чтобы применять его положения на практике требуются еще и определенные методические рекомендации по проведению доклинических исследований клеточных продуктов.

Инициатором создания таких правил стало Министерство здравоохранения России. Его глава – Вероника Скворцова обратилась к министру образования и науки Дмитрию Ливанову с предложением сформировать соответствующий проект и объявить конкурс на его реализацию в рамках ФЦП «Исследования и разработки». Результатом взаимодействия двух ведомств и стал наш проект.

– Насколько важна регенеративная медицина и биомедицинские продукты для этого быстроразвивающегося научного направления?

В современной медицине можно назвать три основных направления: терапия, хирургия и, зародившаяся на стыке прошлого и нынешнего веков, так называемая регенеративная медицина. В ее основе ранее не существовавший метод выращивания вне организма тканей или органов, которые погибли или были повреждены, и возвращение их обратно в организм. А также регулирование процессов регенерации в организме. Ранее лекарств для этого не существовало. Появляться они стали лишь, когда биологи и медики, наконец-то, осознали, как именно идет  процесс обновление в нашем организме. А идет он очень мощно и с огромной скоростью: около килограмма клеток в день!

За жизнь человек «производит» десятки тонн клеток.  Их обновление происходит постоянно: килограмм клеток гибнет, килограмм образуется. И все эти процессы надо как-то регулировать. Ведь именно они определяют продолжительность жизни, от них зависит резерв организма и развитие заболеваний...

Обновление организма происходит за счет деления уже дифференцированных клеток, однако этот процесс имеет свои ограничения: максимально около 50 раз за жизнь клетки. В обновлении организма участвуют и стволовые клетки, количество которых с возрастом также уменьшается. Их можно изъять и, нарастив число в тысячи раз, вернуть обратно в организм для лечения того или иного органа.

Препараты такого рода и называют биомедицинские продукты. Подчеркну: это не просто еще одно лекарство. Эти клетки могут делать то, на что не способны обычные лекарственные препараты. Они секретируют целый коктейль биологически активных веществ в нужной пропорции и в нужное время, что подстегивает рост и восстановление ткани.

Сейчас в мире ведутся или близки к завершению около тысячи протоколов клинических испытаний по использованию клеточных продуктов в качестве лекарственных средств от самых разных болезней. Зачастую их используют для терапии тяжелейших состояний, которые не лечатся никакими другими препаратами.

Но есть проблема: мы пока не знаем отдаленных последствий действия клеточных продуктов. В медицинской практике оценить такие эффекты препарата иногда удается лишь через 20-30 лет с момента начала его использования: когда накоплена статистика по продолжительности жизни на сотнях тысяч пациентов. Многие лекарства способны улучшить качество жизни больных, но не продлить ее... Повторюсь, что здесь и сейчас, конечно же, оправдано использование таких технологий при лечении в терминальных случаях, когда нет другого выхода.

В отсутствие закона (№180-ФЗ – прим. ред.) ряд лиц, пользуясь ложным и в данном случае совершенно антигуманным утверждением «все, что не запрещено – разрешено», применял биомедицинские клеточные продукты на практике.  Это недопустимо: в медицине можно делать только то, что разрешено, и только так, как разрешено. Теперь закон, наконец, вступает в силу, и порядок обращения такие препаратов будет установлен.

– Как формировался консорциум исполнителей проекта? Насколько было сложно работать в таком большом коллективе?

Изначально это был межведомственный проект. Но мы – его исполнители уже хорошо друг друга знали до этого, несмотря на работу в разных организациях и ведомствах. Головным исполнителем работ был выбран МГУ им. М.В. Ломоносова (факультет фундаментальной медицины).

 В состав консорциума также вошли Научный центр экспертизы средств медицинского применения, Центральный научно-исследовательский институт туберкулеза, Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А.Герцена, Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова, Российский кардиологический научно-производственный комплекс, Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова.

Так, например, у коллег из СЗФМИЦ им. В.А. Алмазова есть большой опыт в области ангиогенеза – выращивания кровеносных сосудов. В процессе обновления необходимо восстановить иннервацию и кровоснабжение тканей. Клетка не может удалиться больше чем на 100 микрон от сосуда, иначе она начнет голодать и погибнет. В ЦНИИ туберкулеза располагают моделями для оценки влияния вызываемых инфекцией воспалительных процессов, ведь прежде чем начинать регенерацию тканей, необходимо погасить воспаление.

Все мы объединились в технологическую платформу для разработки методик производства биомедицинских клеточных препаратов, а также их проверки на биологическую активность и безопасность.

Главной задачей для участников проекта была разработка методов оценки безопасности и эффективности применения клеточных продуктов. Каждый из нас в течении трех лет (срок исполнения проекта  20142016 годы – прим. ред.) скрупулезно описывал сделанное: как выделять необходимые клетки, как они выглядят, как их растить, как предотвратить их движение в сторону опухолевых, как соблюсти их чистоту, чтобы не внести чужеродные элементы, как испытывать клеточные препараты на животных... Словом, все правила производства биомедицинских клеточных продуктов участники консорциума детально прописали в регламентах.

Важно подчеркнуть, что никаких трудностей в координации действий столь большого коллектива не возникло. Это очень позитивный момент. Просто все понимали необходимость и актуальность такой совместной работы на пользу общества.

Есть у нашего проекта и еще один важный момент: подобные целевые проекты должны завершаться созданием некого продукта, который готов к развитию и запуску в производство. В данном случае этого не было. Но, понимая всю остроту темы нашей работы, Минобрнауки приняло решение о запуске проекта в рамках ФЦП «Исследования и разработки». Такое понимание дорого стоит.

– Кто стал индустриальным партнером проекта?

Компания «Селлтера Фарм». Она специализируется на создании и  клеточных лекарственных средств для терапии дефектов суставной ткани и для персонифицированного лечения онкологических заболеваний. Компания уже готова к производству уникальных клеточных препаратов, права на которые были приобретены в США. Ее специалисты, как и все в России, заинтересованы во вступлении в силу ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» для продолжения работ в данной области. Индустриальный партнер суммировал наши рекомендации и проверял их корректность, используя собственный опыт и экспертизу.

– Был ли использован в работе по проекту международный опыт в области применения клеточных продуктов?

– Конечно, мы учитывали успешный мировой опыт клеточной терапии. Но необходимо сказать, что механически переносить его на нашу почву не следует. В том числе, в силу особенностей национальной системы здравоохранения. Есть у нас и другие ограничения: оснащение, финансовые и прочие аспекты.

Так, например, можно вписать в правила доклиники требование по обязательному тестированию препаратов не на грызунах, а на обезьянах. Для этого потребуются большие группы животных, а стоимость каждого – от $5 до 20 тыс. Такие суммы для отечественных разработчиков и даже для многих частных компаний пока, увы, неподъемны.

– Проект завершен, отчет сдан.  Какие перспективы дальнейшей работы в этом направлении?

Наш консорциум собирался не для того, чтобы заработать денег и разбежаться. Его участники хорошо видят горизонт событий на десятилетия вперед.

Этому способствует и наше профессиональное сообщество: Экспертный  совет по регенеративной медицине при Минздраве, Национальное общество регенеративной медицины. В следующем году запланировано проведение Национального конгресса по регенеративной медицине и ежегодной конференции по стволовым клеткам на базе МГУ им. М.В. Ломоносова.

Со вступлением в силу закона о биомедицинских клеточных продуктах  работы выйдут на новый уровень. Во многих медучреждениях сейчас идет создание и оснащение соответствующей приборной базой чистых помещений, лабораторий для исследований клеточных продуктов.

Важным и пока не решенным вопросом остается подготовка кадров для этой новой медицинской области. Кто будет вести предклинические испытания по рекомендациям, разработанным в рамках проекта?

Требуется готовить «клеточных» фармацевтов и терапевтов. Они должны уметь брать биопсию, переводить клетки в культуру и наращивать, проверять их безопасность, контролировать состояние и вводить обратно в организм. В МГУ, например, уже закуплены и установлены необходимые тренажеры и симуляторы для многих хирургических манипуляций, требуемых при такой работе, но это далеко не все.

Новая регенеративная медицина требует специалистов, имеющих комплексную подготовку сразу в нескольких областях, включая юридическую, психологическую, экономическую. Надеемся, скоро будет объявлен конкурс на подготовку таких специалистов.

Уже сейчас к нам, как к исполнителям проекта, обращаются коллеги с вопросом: «Где можно получить методические рекомендации по проведению доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов»? Надеюсь, все рекомендации, после соответствующего утверждения, будут опубликованы в виде руководства отдельной книгой. Мы готовы участвовать в этом процессе, ведь очень важно, чтобы сделанное поскорее начали использовать на практике. 

Система Orphus Если Вы заметили ошибку, выделите её и нажмите Ctrl + Enter.

Материал подготовлен редакцией "Экспира"

Автор текста: Нина Шаталова

Фото: Анна Смоленская (Шаталова)

Ctrl+Enter
Esc
?

Комментарии

Для того чтобы оставить комментарий, необходимо войти в систему или зарегистрироваться.