Эксπир
Регистрация / Вход

Подготовка рекомендаций по контролю действия нанопрепаратов на органы-мишени

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Продолжительность работ
2008, 2 мес.
Бюджетные средства
1,9 млн
Внебюджетные средства
0 млн

Целью работы является разработка валидационных методов, нормативных документов и стандартов, обеспечивающих повторяемость терапевтического эффекта лекарственного препарата на органы-мишени, независимо от нано-носителя, надлежащего (соответствующего Надлежащей производственной практике, далее - GMP) качества разрабатываемого средства.
Рекомендации должны быть использованы для подготовки соответствующих технических регламентов (стандартов).

Соисполнители

Организация
ГБУ "НИИОЗММ ДЗМ"

Этапы проекта

1
29.08.2008 - 31.10.2008
Проведен анализ существующих методических рекомендаций GMP, Международной декларации по Гармонизации (ICH) Европейского Сообщества, обязательных общегосударственные стандартов и положений, нормирующих качества лекарственных средств, обзор современной научной литературы;
Разработано руководство по валидации контроля качества создаваемых средств наномедицины и систем их стандартизации с определением валидных методов аналитического контроля нанопрепаратов и субстанций;
Созданы методические рекомендации по оценке адекватности экспериментальных моделей, применяемых для доказательства фармакологической эффективности целенаправленного действия средств наномедицины на органы-мишени;
Разработана инструкция по оценке стабильности выпускаемых лекарственных средств на основе наноматериалов;
Разработана инвариантная система валидационных параметров для различных систем наноносителей.
Создана база данных биодеградируемых и биоусвояемых биополимеров, разрешенных к применению в наномедицине, с учетом Российской и зарубежных Фармакопей.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008 - 2011 годы"

Программное мероприятие

3.1 Мероприятие по развитию методической составляющей системы обеспечения единства измерений в наноиндустрии и безопасности создания и применения объектов наноиндустрии
Продолжительность работ
2008, 1 мес.
Бюджетные средства
2 млн
Организация
ФГБОУ ВО "ВГУ"
профинансировано
Тема
Подготовка рекомендаций по контролю действия нанопрепаратов на органы-мишени.
Продолжительность работ
2008, 1 мес.
Бюджетные средства
2 млн
Количество заявок
1
Тема
Определение требований к биоиндикаторам наночастиц в окружающей среде.
Продолжительность работ
2008, 1 мес.
Бюджетные средства
2 млн
Количество заявок
1
Тема
Подготовка рекомендаций по определению наноматериалов и продукции нанотехнологий, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека.
Продолжительность работ
2008, 1 мес.
Бюджетные средства
2 млн
Количество заявок
3
Тема
Разработка рекомендаций по организационному и правовому обеспечению системы контроля безопасности наноматериалов на основе анализа международного опыта.
Продолжительность работ
2008, 1 мес.
Бюджетные средства
2 млн
Количество заявок
3
Тема
Подготовка рекомендаций по прогнозированию рисков, обусловленных присутствием токсичных наноматериалов в продуктах питания и окружающей среде.
Продолжительность работ
2008, 1 мес.
Бюджетные средства
2 млн
Количество заявок
2