Эксπир
Регистрация / Вход

Развитие и массовое применение новых технологий диагностики социально-значимых заболеваний на основе молекулярных методов многопараметрического анализа

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
02.190.11.030
Организация
ИМБ РАН
Продолжительность работ
2004 - 2009, 61 мес.
Бюджетные средства
300 млн
Внебюджетные средства
245 млн

Информация отсутствует

Этапы проекта

11
01.01.2007 - 30.06.2007
АННОТАЦИЯ РАБОТ,
выполненных на этапе № 11 (январь - июнь 2007 г.)

В рамках выполнения опытно-конструкторских и технологических работ, включающих изготовление и проведение экспериментальной эксплуатации в специализированных медицинских учреждениях опытных партий опытных образцов составных частей МДК, проведение приемочных испытаний опытных образцов составных частей КИБ, корректировку РКД и разработку бизнес-плана на этапе № 11 в соответствии с Техническим заданием (ТЗ) и календарным планом выполнены следующие работы:
1) по МДК:
А) изготовлены опытные партии опытных образцов:
а) ОМПСА 100.000.000 Тест-системы ОМ-Биочип (ПСА) и ОМ 100.000.000 Тест-системы ОМ-Биочип (Наборы реагентов …) – для проведения приемочных технических испытаний, для проведения медицинских испытаний и для проведения их экспериментальной эксплуатации в специализированных медицинских учреждениях;
б) ПФ 100.000.000 Тест-системы ПФ-Биочип (Наборы реагентов … ТУ 9398-004-02699501-2006) и ТБ-2 100.000.000 Тест-системы ТБ-Биочип-2 (Наборы реагентов … ТУ 9398-003-02699501-2006) – для проведения их экспериментальной эксплуатации в специализированных медицинских учреждениях;
Б) проведены работы по экспериментальной эксплуатации составных частей МДК в специализированных медицинских учреждениях, в том числе:
а) ОМПСА 100.000.000 Тест-системы ОМ-Биочип (ПСА) и ОМ 100.000.000 Тест-системы ОМ-Биочип (Наборов реагентов …) совместно с УАПК 100.000.000 Универсальным аппаратно-программным комплексом (УАПК) ТУ 9443-004-02699501-2006 в Государственном учреждении Российском онкологическом научном центре им. Н.Н. Блохина РАМН (ГУ РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН);
б) ПФ 100.000.000 Тест-системы ПФ-Биочип (Наборов реагентов … ТУ 9398-004-02699501-2006) совместно с УАПК 100.000.000 Универсальным аппаратно-программным комплексом (УАПК) ТУ 9443-004-02699501-2006 – в Центральной клинической больнице РАН (ЦКБ РАН);
в) ТБ-2 100.000.000 Тест-системы ТБ-Биочип-2 (Наборов реагентов … ТУ 9398-003-02699501-2006)) совместно с УАПК 100.000.000 Универсальным аппаратно-программным комплексом (УАПК) ТУ 9443-004-02699501-2006 – в Московском городском научно-практическом центре борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения города Москвы (МНПЦБТ);
г) ТБ-2 100.000.000 Тест-системы ТБ-Биочип-2 (Наборов реагентов … ТУ 9398-003-02699501-2006) – в Центральном научно-исследовательском институте туберкулеза Российской Академии медицинских наук (ЦНИИТ РАМН).
Проведенные работы по экспериментальной эксплуатации составных частей МДК в специализированных медицинских учреждениях подтвердили возможность выполнения требований по назначению, предусмотренных Техническим заданием (ТЗ) к Государственному контракту, по выявлению и диагностике заболеваний человека с помощью биочипов;
2) по КИБ:
А) проведены приемочные испытания опытных образцов составных частей КИБ, в том числе:
а) УПМЗ 100.000.000 Установки для автоматизированной подготовки молекулярных зондов с применением масс-спектрометрии;
б) УПГГ 100.000.000 Установки для переноса гидрогеля и молекулярных зондов;
в) УАКК 100.000.000 Установки для автоматизированного контроля качества изготавливаемых биочипов.
Все опытные образцы составных частей КИБ выдержали приемочные испытания по соответствующим Программам и методикам испытаний, согласованным с Заказчиком, и признаны годными для использования их по назначению в составе КИБ:
α) для изготовления биочипов, входящих в различные Тест-системы;
β) для достижения конечных результатов работы и проекта, предусмотренных Государственным Контрактом в рамках реализации проекта;
3) проведена корректировка РКД на опытные образцы составных частей КИБ и МДК по результатам проведенных приемочных и медицинских испытаний;
4) проведена доработка уточненной версии бизнес-плана реализации проекта, в части касающейся:
а) оценки социально-экономической эффективности внедрения предлагаемых методов диагностики в практику государственного здравоохранения;
б) разработки маркетинговой стратегии выхода на коммерческие сегменты рынка и оценки финансовой эффективности внедрения биочип-диагностики в практику частных медицинских учреждений.
5) на этапе 11 (январь – июнь 2007 г.), кроме указанных работ, были выполнены работы по подготовке к испытаниям и по проведению испытаний опытных составных частей МДК в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.013-94.
Развернуть
12
01.07.2007 - 30.11.2007
В рамках выполнения опытно-конструкторских и технологических работ, включающих изготовление и проведение экспериментальной эксплуатации в спе-циализированных медицинских учреждениях опытных партий опытных образцов составных частей МДК, проведение приемочных технических и медицинских ис-пытаний по ГОСТ Р 15.013-94 опытных образцов составных частей МДК, коррек-тировку РКД, проведение мероприятий по обеспечению защиты прав интеллекту-альной (промышленной) собственности, по подготовке и освоению производства (биочипов), проведение промежуточных испытаний (производства), проведение мероприятий по маркетингу и сбыту продукции, на этапе № 12 (июль – ноябрь 2007 г.) в соответствии с Техническим заданием (ТЗ) и календарным планом вы-полнены следующие работы:
1) изготовлены опытные партии опытных образцов ОМ 100.000.000 Тест-системы ОМ-Биочип (Наборы реагентов …) – для проведения приемочных техни-ческих испытаний и медицинских испытаний по ГОСТ Р 15.013-94;
2) завершены работы по проведению экспериментальной эксплуатации со-ставных частей МДК в специализированных медицинских учреждениях, в том числе ТБ-2 100.000.000 Тест-системы ТБ-Биочип-2 (Наборов реагентов … ТУ 9398-003-02699501-2006) – в Центральном научно-исследовательском институте туберкулеза Российской Академии медицинских наук (ЦНИИТ РАМН).
Проведенные работы по экспериментальной эксплуатации составных час-тей МДК в специализированных медицинских учреждениях подтвердили возмож-ность выполнения требований по назначению, предусмотренных Техническим за-данием (ТЗ) к Государственному контракту, по выявлению и диагностике заболе-ваний человека с помощью биочипов;
3) завершено проведение приемочных технических и медицинских испытаний по ГОСТ Р 15.013-94 всех опытных образцов составных частей МДК, включая ОМ 100.000.000 Тест-системы ОМ-Биочип (Наборов реагентов …).
Проведенные приемочные технические и медицинские испытания опытных образцов всех составных частей МДК подтвердили соответствие их требованиям Технических условий (ТУ), требованиям ГОСТ Р 51352-99 («Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний») и все составные части МДК рекомендованы к применению в медицинских учреждениях РФ и в клинической практике здравоохранения России;
4) завершена корректировка РКД на все опытные образцы составных частей КИБ (Комплекса по изготовлению биочипов) и МДК по результатам проведенных приемочных и медицинских испытаний;
5) проведена работа по обеспечению защиты прав интеллектуальной (про-мышленной) собственности;
6) проведены мероприятия по подготовке и освоению производства (биочи-пов) и по проведению промежуточных испытаний (производства);
7) проведены мероприятия по маркетингу и сбыту продукции;
8) на этапе 12 (июль – ноябрь 2007 г.), кроме указанных работ, были выполне-ны работы по подготовке документов для рассмотрения результатов медицинских испытаний Комитетом Росздравнадзора и для утверждения Технических условий (ТУ) и Инструкции по применению на Тест-систему (Набор реагентов …) ОМ-Биочип.
Примечание – ранее (в 2006 г.) получены Регистрационные удостове-рения Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на составные части МДК, в том числе: на УАПК (Комплекс универсаль-ный аппаратно-программный) и на Тест-системы (Наборы реагентов …) ТБ-Биочип-2; ЛК-Биочип; ПФ-Биочип; СИ-Биочип.
Развернуть
13
01.01.2008 - 30.12.2008
1 На отчетном этапе № 13 (январь 2008 г. – декабрь 2008 г.) в соот-ветствии с требованиями Технического задания (ТЗ) и Календарного плана (КП) выполнены следующие работы:
1) завершены работы по подготовке производства и проведению производственных испытаний;
2) проведены мероприятия по освоению производства;
3) проведены мероприятия по маркетингу и сбыту продукции.
2 В рамках выполнения работ по завершению подготовки производ-ства и проведения производственных испытаний, Соисполнителем работ ООО «БИОЧИП-ИМБ», выполнены следующие мероприятия:
1) на изготовленных и прошедших предварительные и приемочные испытания составных частях Комплекса по изготовлению биочипов (КИБ), изготовлены партии биочипов для Тест-систем ТБ-Биочип и ТБ-Биочип-2 (6700 шт.), Тест-систем ЛК-Биочип (44 шт.), Тест-систем ПФ-Биочип (5700 шт.);
2) в соответствии с требованиями технологических процессов, из-ложенных в Производственных регламентах на Наборы реагентов, разрабо-танных в соответствии с нормативным документом ОСТ 42-505-96, изго-товлены партии комплектов Тест-систем (Наборов реагентов…) с исполь-зованием изготовленных партий биочипов, в том числе:
а) Тест-систем ТБ-Биочип и ТБ-Биочип-2 (67 комплектов);
б) Тест-системы ЛК-Биочип (2 комплекта);
в) Тест-системы ПФ-Биочип (57 комплектов);
3) проведены производственные испытания технологических про-цессов изготовления Тест-систем (Наборов реагентов …) на соответствие требованиям, изложенным в Производственных регламентах на наборы реагентов;
3 В рамках освоения производства биочипов, Соисполнителем работ ООО «БИОЧИП-ИМБ», выполнены следующие мероприятия:
  1) достигнута и подтверждена возможность изготовления партий продукции (биочипов) и серийное изготовление биочипов в условиях про-изводства;
2) подтверждена возможность достижения (в соответствии с тре-бованиями ТЗ) производительности производства при изготовлении биочи-пов не менее 1 млн. шт. в год;
3) начата подготовка проведения мероприятий по сертификации производства в соответствии с требованиями Российских государственных и международных стандартов с целью повышения конкурентоспособности выпускаемой продукции, а также возможности выхода на европейский ры-нок;
4) получены государственные регистрационные удостоверения (по согласованию с головным Исполнителем работ – ИМБ РАН) на выпускае-мую продукцию (на Тест-системы ТБ Биочип 2, ЛК-Биочип, ПФ-Биочип, СИ-Биочип, ОМ-Биочип (ПСА) и УАПК).
4 В рамках проведения мероприятий по маркетингу и сбыту продук-ции выполнены следующие мероприятия:
1) разработаны Методические рекомендации, регламентирующие применение технологии биочип-диагностики (для подготовки приказа Минздравсоцразвития РФ о введении в обязательную медицинскую прак-тику использования тест-систем ТБ-биочип и ТБ-биочип-2 для диагностики туберкулеза);
2) проведены курсы по обучению специалистов региональных ме-дицинских центров технологии биочип-диагностики;
3) создан учебный фильм о применении биочип-диагностики в ме-дицине;
4) создан собственный Интернет-сайт фирмы ООО «БИОЧИП-ИМБ», рекламирующий продукцию, разработанную в рамках проекта;
5) принято участие в российских и международных выставках, конференциях;
6) созданы буклеты, рекламирующие продукцию, разработанную в рамках проекта
Развернуть
14
01.01.2009 - 31.12.2009
За счет внебюджетных средств завершены работы по освоению производства.
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы"

Программное мероприятие

3.1 Реализация важнейших инновационных проектов государственного значения по приоритетным направлениям Программы
Тема
Развитие и массовое применение новых технологий диагностики социально-значимых заболеваний на основе молекулярных методов многопараметрического анализа
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
76 млн
Количество заявок
1
Тема
Анализ, информационно-аналитическое и методическое обеспечение инновационного проекта государственного значения "Развитие и массовое применение новых технологий диагностики социально-значимых заболеваний на основе молекулярных методов многопараметрического анализа". Прогнозная оценка технико-экономических показателей проекта на всех стадиях его реализации
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
2 млн
Количество заявок
1
Тема
Создание метода дифференциальной диагностики и генетического анализа наследственных заболеваний, вызывающих поражение печени у новорожденных детей, на основе молекулярного многопараметрического анализа.
Продолжительность работ
2008 - 2009, 17 мес.
Бюджетные средства
7,8 млн
Количество заявок
2
Тема
Разработка мультиплексных тест-систем для лабораторной диагностики многофакторных протеинопатий, лежащих в основе социально-значимых заболеваний.
Продолжительность работ
2013, 8 мес.
Бюджетные средства
30 млн
Количество заявок
14
Тема
Разработка новых методов диагностики, профилактики и лечения широко распространенных, социально-значимых глазных заболеваний (катаракты и дегенеративных заболеваний сетчатки) на основе результатов фундаментальных исследований молекулярных механизмов зрительной рецепции в норме и патологии.
Продолжительность работ
2008, 3 мес.
Бюджетные средства
1,2 млн
Количество заявок
2