Эксπир
Регистрация / Вход

Разработка технологии получения генно-инженерного VIIa фактора свертывания крови на основе эукариотических систем

Работы должны проводиться в рамках критической технологии «Геномные и посттеномные технологии создания лекарственных средств» Работы должны соответствовать по предполагаемому исполнению лучшим мировым стандартам. В результате выполнения каждой работы должен быть создан необходимый потенциал, обеспечивающий переход к проведению опытно-конструкторских работ с целью последующей коммерциализации. Результаты работ должны способствовать дальнейшему инновационному развитию российских технологий в данном приоритетном направлении Программы.

Соисполнители

Организация
ИБХ РАН

Предложения

Электронно-лучевая технология нанотехнология получения иммобизованной формы рекомбинантного гранулоцитарного кониестимурующего фактора, создание опытных образцов и доклинические испытания нового конкурентноспособного лекарственного средства
Тема
Электронно-лучевая технология нанотехнология получения иммобизованной формы рекомбинантного гранулоцитарного кониестимурующего фактора, создание опытных образцов и доклинические испытания нового конкурентноспособного лекарственного средства
Биокаталитическое получение наночастиц металлов для катализаторов нефтехимической промышленности.
Тема
Биокаталитическое получение наночастиц металлов для катализаторов нефтехимической промышленности.
Входящий номер
7513
Руководитель организации-инициатора
Мартынов Виктор Георгиевич
 Показать еще 6 предложений
 Скрыть другие предложения

Этапы проекта

1
05.04.2007 - 30.06.2007
Проведен анализ литературы, нормативно-технической документации и других материалов, относящихся к разрабатываемой теме. Проведен патентный поиск по выделению и очистке рекомбинантного белка фактора свертывания плазмы VIIa. Осуществлен сравнительный анализ сорбционных свойств хроматографических носителей и выбор оптимального с целью включения в технологическую схему очистки VIIa фактора. Проведена разработка и валидация методов контроля аналитических характеристик растворов VIIа фактора свертывания крови на образцах препарата НовоСевен. Выявлена высокая удельная активность двух экспериментальных образцов фактора VIIa, близких по удельной активности к препарату НовоСевен.
Развернуть
2
01.07.2007 - 07.12.2007
Продолжены исследования по созданию отечественного препарата рекомбинантного человеческого фактора VIIа свертывающей системы крови человека. Оптимизированы условия получения генно-инженерного белка. Проведено совершенствование технологий выделения и очистки. Разработаны основы оптимизированного лабораторного регламента получения препарата. Для проверки функциональной активности фактора VIIа, получаемого по совершенствованной технологии предложена системы апробации биологического соответствия рекомбинантных препаратов природным аналогам. Произведена отработка тестов на гемостатическую активность генно-инженерного фактора VIIа на экспериментальных моделях геморрагий на животных. Важнейшим этапом явилась оптимизация стадии аффинной хроматографии на Са++-зависимых моноклональных антителах к фактора VIIа. В ходе экспериментальных исследований удалось подтвердить эффективность аффинного сорбента, полученного на предыдущем этапе путем создания комбинации двух моноклональных антител к кальций-зависимым эпитопам GLA-домена rFVIIa с сорбентом (NHS-activated Sepharose 4 FF), что позволяет ускорить процесс очистки целевого белка и сделать его одноцикловым. Были экспериментально уточнены условия проведения очистки и установлены его временные параметры. В целом данный этап является существенным усовершенствованием технологического процесса получения rFVIIa в эукариотической системе в ходе его промышленного производства. Результаты экспериментальных исследований носят охраноспособный характер и служат основой для разработки и внедрения отечественных лекарственных препаратов этой группы. Функциональные тесты показали, что образцы отечественного rfVIIa 11. 07. 07, rfVIIa 23. 07. 07 и rfVIIa 07-08. 08. 07. проявили высокую клоттинговую активность, сравнимую с таковой у препарата «Новосевен». Клоттинговая активность смеси образцов отечественного frVIIа серий S4 26.01., S4 17.01., S4 15.12., 11. 07. 07., 23. 07. 07. и 07-08. 08. 07 эквивалентна клоттинговой активности препарата «Новосевен». Показана возможность использования рекомбинантного фактора VIIa (Новосевен) для нейтрализации гипокоагуляции, связанной с инактивацией плазменных факторов свертывания с помощью гепарина, и для устранения гипокоагуляции, вызванной торможением синтеза факторов свертывания в печени при введении варфарина.
Развернуть
3
01.01.2008 - 30.04.2008
Изучена in vitro специфическая активность пяти серий экспериментальных образцов нового рекомбинантного фактора VIIа; Исследованы структурные и функциональные свойства молекул, обладающих свойствами фактора VIIа; исследованы пост-трансляционные модификации и их влияние на специфическую активность фактора VIIа.
Развернуть
4
01.05.2008 - 31.10.2008
Изучена специфическая фармакологическая активность экспериментальных серий нового рекомбинантного активированного фактора VII в опытах in vivo на разработанных моделях в сравнении с препаратом «NovoSeven».
  Оценена возможность создания конкурентноспособной продукции, разработаны рекомендации по использованию результатов проведенных НИР;
  Разработаны стандартные операционные процедуры (СОП) для проведения оптимизированного процесса получения рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa;
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы"

Программное мероприятие

1.2 Проведение проблемно-ориентированных поисковых исследований и создание научно-технического задела по технологиям в области наук о жизни
Продолжительность работ
2007 - 2008, 18 мес.
Бюджетные средства
17,5 млн
Организация
ИБГ РАН
профинансировано
Продолжительность работ
2007 - 2008, 18 мес.
Бюджетные средства
17,6 млн
профинансировано
Тема
Работы по проведению 2-ой очереди проблемно-ориентированных поисковых исследований и созданию научно-технического задела в области живых систем по критической технологии «Геномные и посттеномные технологии создания лекарственных средств» (мероприятие 1.2 Программы)
Продолжительность работ
2007 - 2008, 18 мес.
Бюджетные средства
70,4 млн
Количество заявок
27
Тема
Работы по проведению проблемно-ориентированных поисковых исследований и созданию научно-технического задела в области живых систем по критической технологии «Биомедицинские и ветеринарные технологии жизнеобеспечения и защиты человека и животных» (мероприятие 1.2 Программы)
Продолжительность работ
2007 - 2008, 18 мес.
Бюджетные средства
70,4 млн
Количество заявок
21
Тема
Работы по проведению 2-ой очереди проблемно-ориентированных поисковых исследований и созданию научно-технического задела в области живых систем по критической технологии «Биомедицинские и ветеринарные технологии жизнеобеспечения и защиты человека и животных» (мероприятие 1.2 Программы)
Продолжительность работ
2007 - 2008, 18 мес.
Бюджетные средства
70,4 млн
Количество заявок
70
Тема
Работы по проведению 2-ой очереди проблемно-ориентированных поисковых исследований и созданию научно-технического задела в области живых систем по критической технологии «Клеточные технологии» (мероприятие 1.2 Программы)
Продолжительность работ
2007 - 2008, 18 мес.
Бюджетные средства
70,4 млн
Количество заявок
31
Тема
Работы по проведению 2-ой очереди проблемно-ориентированных поисковых исследований и созданию научно-технического задела в области живых систем по критической технологии «Технологии биоинженерии» (мероприятие 1.2 Программы)
Продолжительность работ
2007 - 2008, 18 мес.
Бюджетные средства
70,4 млн
Количество заявок
31