Эксπир
Регистрация / Вход

Научные основы разработки высокотехнологичных процессов получения фармацевтических препаратов с нанокомпозитной структурой при отрицательных температурах

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
02.513.11.3326
Продолжительность работ
2007 - 2008, 14 мес.
Бюджетные средства
1,5 млн
Внебюджетные средства
1,5 млн

Информация отсутствует

Этапы проекта

1
01.08.2007 - 31.10.2007
Объектом исследования является технология атмосферной распылительной сушки вымораживанием в активном гидродинамическом режиме.
Цель первого этапа работы - проведение теоретических исследований в области нанотехнологий для фармацевтики путем проведения анализа научно-технической литературы, нормативно-технической документации и патентных исследований по способам и технологиям сушки вымораживанием для фармацевтической и биотехнологической промышленностей; разработка теоретических принципов, описывающих формирование структуры материала на микро- и нано- уровнях в процессе сушки и проведение системного анализа.
В ходе выполнения 1-го этапа работы:
1. Выполнен анализ научно-технической литературы, нормативно-технической документации и других материалов, относящихся к теме проекта, который позволил сделать вывод, что интенсификация процесса сублимационной сушки путем распыления материала и проведения процесса в аппарате псевдоожиженного слоя актуально.
2. Проведены патентные исследования по теме НИР по ГОСТ 15.011-96.
3. Разработаны теоретические принципы, описывающие формирование структуры материала на микро- и нано- уровнях в процессе сушки. Были рассмотрены особенности сублимационной и тепловой сушки с точки зрения формирования структуры высушиваемого материала на нано- и микроуровнях и разработаны теоретические подходы к моделированию формирования внутренней структуры материала.
4. Был проведен системный анализ процесса атмосферной сублимационной сушки в результате которого была проведена декомпозиция системы и выявлены элементарные технологические блоки на разных уровнях иерархии системы
Развернуть
2
01.11.2007 - 31.12.2007
Цель второго этапа: Проведение теоретических и экспериментальных исследований в области нанотехнологий для фармацевтики.
В ходе выполнения 2-го этапа НИР проведены следующие работы:
1. Были проведены экспериментальные исследования кинетики и гидродинамики процесса атмосферной сублимационной распылительной сушки, а так же экспериментальные исследования кинетики двухстадийной атмосферной сушки с тепловым насосом (первая стадия – сублимационная сушка в псевдоожиженным слоем; вторая – низкотемпературная сушка в аппарате ПС).
Были проведены аналитические исследования физико-химических свойств материалов, полученных в атмосферной сублимационной распылительной сушилке с псевдоожиженным слоем и в процессе атмосферной двухстадийной сушки. Исследования показали, что в обоих процессах получаются высококачественные продукты. Дополнительно были выполнены исследования ксеролабильноти ряда биологических материалов, исследования стрессовых воздействий при заморозке путем выделения и исследования одномерным электрофорезом белков низкотемпературного шока бактериальной клетки E.Coli и путем исследования снижения активности белка в процессе заморозки распылением и сублимационной сушки в активном гидродинамическом режиме. Был осуществлен подбор защитных сред на основе анализа научно-технической документации и экспериментально оценено их влияние на сохранение активности белков при атмосферной сублимационной распылительной сушке в активном гидродинамическом режиме
Развернуть
3
01.01.2008 - 30.06.2008
Цель третьего этапа: Разработка инновационных процессов получения фармацевтических препаратов с нанокомпозитной структурой.
В ходе выполнения 3-го этапа НИР проведены следующие работы:
1. Были сформулированы предпосылки для масштабирования высокотехнологичных процессов получения нанокомпозитных порошков в сублимационной распылительной сушилке в псевдоожиженном слое при атмосферном давлении; определены гидродинамические режимы, обеспечивающие устойчивую работу аппарата.
2. Были проведены экспериментальные работы по сушке коллоидных растворов фосфолипидных наночастиц с добавлением ряда сахаров в качестве криопротекторов методом атмосферной сублимационной распылительной сушки и аналитические исследования исходных растворов и продуктов с целью определения защитного эффекта криопротекторов. На основании анализа полученных данных были определены диапазоны концентраций сахаров, при которых они обеспечивают сохранение качественных показателей продукта. По полученным результатам выданы рекомендации.
3. Было разработано математическое описание процесса атмосферной сублимационной распылительной сушки в псевдоожиженном слое, на базе которого была создана компьютерная программа для рассчета процесса. Была проведена серии компьютерных расчетов и проверена адекватность математического описания.
Развернуть
4
01.07.2008 - 31.10.2008
Характеристика выполненных на этапе работ по созданию продукции
В рамках выполнения научно-исследовательских работ по четвертому этапу были рассмотрены аспекты охраны окружающей среды при проведении сублимационных сушильных процессов – классической вакуумной сублимационной сушки, атмосферной сублимационной сушки, с дополнительным радиационным подводом тепла и других способов организации процесса. Сделано обобщение результатов, полученных при выполнении предыдущих этапов научно-исследовательской работы: проведение комплексных исследований объектов сушки – фармацевтических субстанций; разработка научных основ разрабатываемой технологии, проведение экспериментальных исследований, а также аналитических исследования получаемых продуктов; системный анализ и моделирование процесса атмосферной сублимационной сушки с активной гидродинамикой; создание расчетных программ и проработка вопросов обеспечения устойчивой работы аппарата при масштабировании процесса. Показано соответствие полученных результатов современному научно-техническому уровню. Были успешно защищена 1 кандидатская диссертация и 1 кандидатская диссертация передана к защите. По результатам работ были опубликованы 4 научных статьи, в том числе 2 в российских и 2 – в зарубежных изданиях.
2.2. Технология получения фармацевтических препаратов с нанокомпозитной структурой при отрицательных температурах и активной гидродинамике является принципиально новой. Такие факторы как распыление и отрицательные температуры позволяют получать правильной формы микропорошки с развитой наноструктурой, что в свою очередь позволит создавать лекарственные препараты с уникальной фармакокинетикой.
2.3. Для новых образцов фармацевтической продукции с нанокомпозитной структурой, получаемых при отрицательных температурах и активной гидродинамике, разработана методика экспериментальных исследований.
2.4. Производилось оформление программного пакета, разработанного на третьем этапе работ по проекту и прорабатывается возможность его лицензирования. На основании полученных наработок в области сублимационной сушки с активной гидродинамикой выполняется уточнение формулы изобретения и прорабатываются вопросы о его патентовании.
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы"

Программное мероприятие

1.3 Проведение проблемно-ориентированных поисковых исследований и создание научно-технического задела в области индустрии наносистем
Продолжительность работ
2010 - 2012, 26 мес.
Бюджетные средства
7,5 млн
профинансировано
Продолжительность работ
2011 - 2012, 11 мес.
Бюджетные средства
9,6 млн
Организация
ИОГен РАН
профинансировано
Продолжительность работ
2012 - 2013, 15 мес.
Бюджетные средства
2,49 млн
Организация
ИНЭОС РАН
профинансировано
Тема
Создание антивирусных фармацевтических препаратов с высокими параметрами биодоступности на основе модифицированных липофильными каркасными фрагментами нуклеозидфосфонатов.
Продолжительность работ
2008 - 2009, 17 мес.
Бюджетные средства
7,8 млн
Количество заявок
3
Тема
Разработка образовательных программ и образовательных модулей по направлению развития фармацевтической промышленности «Разработка лекарственных препаратов и технологический процесс».
Продолжительность работ
2012 - 2013, 16 мес.
Бюджетные средства
16 млн
Количество заявок
4
Тема
Разработка образовательной программы магистратуры по направлению подготовки «Химия» с направленностью (профилем) «Сверхкритические флюидные технологии для производства фармацевтических препаратов»
Продолжительность работ
2014 - 2015, 8 мес.
Бюджетные средства
3 млн
Количество заявок
1
Тема
Нанокомпозитные защитные покрытия на основе фуллеренов.
Продолжительность работ
2008, 2 мес.
Бюджетные средства
2,5 млн
Количество заявок
2
Тема
Создание нанокомпозитных материалов для оптических хемосенсоров
Продолжительность работ
2005 - 2006, 23 мес.
Бюджетные средства
7 млн
Количество заявок
0