Эксπир
Регистрация / Вход

Разработка технологий и выпуск опытных партий препаратов - противовирусного "триазавирин" и противоопухолевого "лизомустин", обладающих избирательным действием на генетический аппарат

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
02.522.11.2003
Организация
ИОС УрО РАН
Руководитель работ
Чарушин Валерий Николаевич
Продолжительность работ
2007 - 2008, 19 мес.
Бюджетные средства
110 млн
Внебюджетные средства
48 млн

Разработка технологий и создание пилотных установок для синтеза оригинальных субстанций и получения на их основе готовых форм, способных успешно конкурировать на рынке в качестве эффективных и доступных препаратов против социально значимых вирусных и онкологических заболеваний

Соисполнители

Предложения

Конструирование высокопродуктивных штаммов и разработка конкурентоспособной технологии производства макролидных антибиотиков эритромицина и авермектина В1
Тема
Конструирование высокопродуктивных штаммов и разработка конкурентоспособной технологии производства макролидных антибиотиков эритромицина и авермектина В1
Входящий номер
959
Организация
АНО "НИЦ БИОАН"
Руководитель организации-инициатора
Ратькин Анатолий Васильевич
Создание новых противоопухолевых препаратов на основе высокоселективных синтетических аналогов эндогенных защитных пептидов
Тема
Создание новых противоопухолевых препаратов на основе высокоселективных синтетических аналогов эндогенных защитных пептидов
Входящий номер
1752
Руководитель организации-инициатора
Симбирцев Андрей Семенович
 Показать еще 6 предложений
 Скрыть другие предложения

Этапы проекта

1
27.04.2007 - 31.07.2007
В соответствии с техническим заданием и календарным планом на первом этапе исследований получены следующие основные результаты:
Проведены анализ научно-технической литературы и патентные исследования по препаратам «триазавирин» и «лизомустин». Подготовлены отчеты о патентных исследованиях в соответствии с ГОСТами.
Созданы 2 экспериментальные установки для отработки условий и параметров технологических процессов и наработки полупродуктов для получения субстанций препаратов «триазавирин» и «лизомустин». Проектно-конструкторская документация разработана в соответствии с ГОСТами и ЕСКД.
Проведены опытно-технологические работы по созданию технологии получения полупродуктов для синтеза субстанций препаратов «триазавирин» и «лизомустин». Нормативно-техническая документация разработана в соответствии с требованиями национального стандарта РФ ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация».
Наработаны экспериментальные опытные партии ключевых полупродуктов субстанций препаратов «триазавирин» и «лизомустин».
Завершены научно-исследовательские работы и начаты опытно-технологические работы по созданию технологии получения лекарственной формы препарата «лизомустин» - «лизомустин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг».
Нормативно-техническая документация по доклиническому изучению препарата «триазавирин» передана в ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГУ НЦ ЭСМП). По результатам экспертизы будет принято решение о проведении первой фазы клинических испытаний.
В соответствии с техническим заданием и календарным планом выполнены научно-исследовательские работы по расширению спектра действия противовирусного препарата «триазавирин» (вирусов гриппа птиц, клещевого энцефалита и гепатита С) с целью выявления дополнительных лечебных свойств.
Развернуть
2
01.08.2007 - 15.10.2007
В результате выполнения 2-го этапа получены следующие основные результаты:
Разработаны технологии получения субстанций препаратов «триазавирин» и «лизомустин»:
- проведена оптимизация процессов получения субстанций препаратов;
- разработаны технологические инструкции;
- разработаны методы контроля качества сырья, полупродуктов и субстанций.
Разработана технология получения готовой лекарственной формы (ГЛФ) препарата «триазавирин» - «триазавирин», капсулы 0,25 г:
- проведено моделирование технологических процессов;
- разработан Лабораторный регламент на ГЛФ «триазавирина».
В соответствии с требованиями национального стандарта РФ ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно- технологическая документация» разработана следующая нормативно-техническая документация:
- технологические инструкции получения субстанций препаратов «триазавирин» и «лизомустин»;
- технологические инструкции контрольных операций (стандартные операционные процедуры) получения субстанций препаратов «триазавирин» и «лизомустин»;
- отчет о разработке методов контроля;
- технологические инструкции (стандартные операционные процедуры) контроля;
- технологические инструкции получения ГЛФ «триазавирина»;
- лабораторный регламент на ГЛФ «триазавирина».

Руководитель контракта,
академик ______________ В.Н. Чарушин
Развернуть
3
16.10.2007 - 31.12.2007
С целью выявления дополнительных лечебных свойств выполнены научно-исследовательские работы по расширению спектра действия препарата «триазавирин» в отношении респираторно-синцитиального вируса, аденовируса человека, вирусов гриппа птиц, клещевого энцефалита и гепатита С и ВИЧ-инфекции. Исследовано влияние препарата на отдельные стадии жизненного цикла вирусов гриппа человека и птиц. Подготовлен проект инструкции по применению «триазавирина» - обоснованы схемы и дозы применения для лечения и профилактики вируса гриппа А (H5N1). Изучается фармакодинамика «триазавирина» в условиях моно- и комбинированной противовирусной терапии. Исследованы пути синтеза и анализа меченых изотопами производных «триазавирина» с целью изучения путей их метаболизма на лабораторных животных. Определены фармакокинетические характеристики препарата при оральном введении кроликам. Идентифицирован ранее неизвестный метаболит – аминопроизводное триазавирина, образование которого происходит преимущественно в печени. Нормативно-техническая документация по доклиническому изучению препарата «триазавирин» находится на экспертизе в Научном центре экспертизы средств медицинского применения (ФГУ НЦ ЭСМП). По результатам экспертизы будет принято решение о проведении первой фазы клинических испытаний.
Выполнены необходимые технологические работы и подготовлена нормативно-техническая документация, планы и протоколы клинических испытаний препарата «лизомустин» для передачи в ФГУ НЦ ЭСМП с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний по расширению показаний к применению препарата.
На базе ИОС УрО РАН созданы экспериментальные установки для отработки параметров технологических процессов получения субстанций препаратов «триазавирин» и «лизомустин». Ведутся работы по изготовлению современных много-функциональных модульных синтетических комплексов фирмы «Донау Лаб» (Швейцария), включающие тестирование (FAT тест в формате требований GMP) и монтаж оборудования.
Ведутся работы по изготовлению и монтажу современного технологического оборудования для получения лиофильно высушенных лекарственных форм в лабораторию готовых лекарственных форм РОНЦ РАМН.
Выполнен значительный объем опытно-технологических работ по разработке технологии получения полупродуктов и субстанций препаратов «триазавирин» и «лизомустин» (ИОС УрО РАН), лекарственных форм: препарата «триазавирин» - «триазавирин капсулы 0,25 г» (ГУ НИИ гриппа РАМН), препарата «лизомустин» - «лизомустин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг» (ГУ РОНЦ РАМН). Проведены оптимизации процессов, разработаны технологические инструкции, методы контроля качества сырья, полупродуктов, субстанций и лекарственных форм, проводятся исследования по определению токсикологических характеристик и токсических свойств отдельных полупродуктов и субстанций препаратов.
Проведена наработка опытных партий полупродуктов и субстанций препаратов «триазавирин» и «лизомустин» на их основе в количествах, необходимых для изготовления лекарственных форм препаратов.
В соответствии с требованиями национального стандарта РФ ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно- технологическая документация» на данном этапе разработана следующая нормативно-техническая документация:
- Акты передачи полупродуктов и субстанций для определения ОБУВ, ПДК и пожаро- взрывобезопасных свойств.
- Отчеты о токсикологических, пожаро- и взрывобезопасных
свойствах полупродуктов и субстанций.
- Технологические инструкции получения ГЛФ «лизомустина».
- Сетевой график получения ГЛФ «лизомустина».
- Комплект конструкторской документации на модульные синтетические комплексы для получения субстанций препаратов «триазавирин» и «лизомустин» и комплекса технологического оборудования для ГЛФ «лизомустина».
- Документы, подтверждающие приобретение оборудования.
-Акты наработки полупродуктов и субстанций препаратов препаратов «триазавирин» и «лизомустин».
- Отчеты, протоколы и акты об испытаниях по расширению спектра действия «триазавирина».
- Документ о передаче нормативно-технической документации на «лизомустин» в ФГУ НЦ ЭСМП.
Развернуть
4
01.01.2008 - 30.06.2008
Выполнен значительный объем опытно-технологических работ по разработке технологий получения субстанций препаратов «триазавирин» и «лизомустин». Разработаны отдельные разделы технологических (опытно-промышленных) регламентов: определение ОБУВ (ориентировочных безопасных уровней воздействия) или ПДК (предельно допустимых концентраций) полупродуктов и субстанций; определение характеристик пожаро- и взрывобезопасности полупродуктов и субстанций.
Разработана технология получения готовой лекарственной формы (ГЛФ) препарата «лизомустин - «лизомустин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг»:
На базе ИОС УрО РАН созданы экспериментальные установки для отработки параметров технологических процессов получения субстанций препаратов «триазавирин» и «лизомустин». Ведутся работы по изготовлению современных многофункциональных модульных синтетических комплексов фирмы «Донау Лаб» (Швейцария), включающие тестирование (FAT тест) и монтаж оборудования.
Ведутся работы по изготовлению и монтажу современного технологического оборудования для получения лиофильно высушенных лекарственных форм в лабораторию готовых лекарственных форм РОНЦ РАМН.
Проведена наработка опытных партий полупродуктов и субстанций препаратов «триазавирин» и «лизомустин» на их основе в количествах, необходимых для изготовления лекарственных форм препаратов.
Исследованы пути синтеза и анализа меченых изотопами производных «триазавирина» с целью изучения путей их метаболизма на лабораторных животных.
С целью выявления дополнительных лечебных свойств выполнены научно- исследовательские работы по расширению спектра действия препарата «триазавирин» в отношении вируса гриппа птиц, клещевого энцефалита, гепатита С, ВИЧ-инфекции.
Подготовлена нормативно-техническая документация, планы и протоколы клинических испытаний препарата «лизомустин» для передачи в ФГУ НЦ ЭСМП с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний по расширению показаний к применению препарата.
Развернуть
5
01.07.2008 - 30.11.2008
Выполнены опытно-технологические работы по получению готовой ле-карственной формы препарата «триазавирина» - «триазавирин капсулы, 0,25 г» (ГУ НИИ гриппа РАМН, ООО «Завод Медсинтез»). Разработан опытно-промышленный регламент ОПР 52317999-06-08.
Проведены предварительные и государственные приемочные испытания тех-нологических процессов получения опытных партий субстанций препаратов «триа-завирина» и «лизомустина» на многофункциональных универсальных синтетиче-ских комплексах «Glass upper section G048877» и «mini Pilot 10» на базе ИОС УрО РАН. Наработаны опытные партии субстанций «триазавирина» (в количестве до 20 кг) и «лизомустина» (5 кг) для получения на их основе готовых лекарственных форм.
Проведены предварительные и государственные приемочные испытания тех-нологического процесса изготовления опытного образца ГЛФ «триазавирина» (ООО «Завод Медсинтез», ГУ НИИ гриппа РАМН). Наработаны опытные партии ГЛФ «триазавирина» - в количестве 20 тысяч капсул по 0,25 г. Проведены государствен-ные приемочные испытания технологического процесса производства ГЛФ «лизо-мустина» - «Лизомустина, лиофилизата для приготовления раствора для инфузий 100 мг» (РОНЦ РАМН). Наработаны опытные партии ГЛФ «лизомустина» - в коли-честве 10 тысяч доз.
Завершено доклиническое изучение препарата «триазавирина» и экспертиза нормативно-технической документации в Научном центре экспертизы средств ме-дицинского применения (ФГУ НЦ ЭСМП), получено разрешение Минздравсоцраз-вития № 367 от 4 августа 2008 г. на проведение первой фазы клинических испыта-ний. Подготовлены проекты Фармакопейных статей предприятий (ФСП) на суб-станцию, стандартный образец и ГЛФ «триазавирина».
Выполнены научно-исследовательские работы по расширению спектра дейст-вия «триазавирина». Подготовлена нормативно-техническая документация, планы и протоколы клинических испытаний препарата «лизомустин», начаты клинические испытания «лизомустина» по расширению спектра действия препарата.
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы"

Программное мероприятие

2.2 Осуществление комплексных проектов, в том числе разработка конкурентоспособных технологий, предназначенных для последующей коммерциализации в области наук о жизни
Тема
Разработка технологий и выпуск опытных партий синтетических препаратов, обладающих избирательным действием на генетический аппарат, для лечения заболеваний вирусной и опухолевой природы
Продолжительность работ
2007 - 2008, 18 мес.
Бюджетные средства
110 млн
Количество заявок
2
Тема
Разработка технологий оптической томографии и выпуск опытных партий приборов для диагностики биологических тканей
Продолжительность работ
2007 - 2009, 30 мес.
Бюджетные средства
200 млн
Количество заявок
3
Тема
Разработка технологий и выпуск опытных партий синтетических и рекомбинантных белково-пептидных препаратов для коррекции патологических процессов и лечения социально значимых заболеваний
Продолжительность работ
2007 - 2008, 17 мес.
Бюджетные средства
100 млн
Количество заявок
3
Тема
Разработка состава фармацевтической композиции, обладающей высокой противоопухолевой активностью и избирательностью действия на специфические мишени опухолевого роста.
Продолжительность работ
2011 - 2012, 20 мес.
Бюджетные средства
15 млн
Количество заявок
3
Тема
Разработка методов получения наноструктурированных каталитических систем функционально-избирательного действия для создания экологически чистых, ресурсосберегающих технологий в процессах органического синтеза и обезвреживания газовых выбросов
Продолжительность работ
2007 - 2008, 18 мес.
Бюджетные средства
36 млн
Количество заявок
13