Эксπир
Регистрация / Вход

Разработка технологий получения комплекса лекарственных препаратов на основе полисахаридных и пептидных конструкций для профилактики, лечения и реабилитации больных дизентериями Флекснера и Зонне и создание опытного производства субстанций и лекарственных форм этих препаратов

Разработка новых конкурентоспособных технологий и создание на их основе препаратов для профилактики, лечения и реабилитации больных бактериальной дизентерией.

Соисполнители

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Львов Вячеслав Леонидович

Предложения

Разработка технологий получения комплекса лекарственных препаратов на основе полисахаридных и пептидных конструкций для профилактики дизентерии Флекснера, а также лечения и реабилитации больных дизентериями Флекснера и Зонне; создание полномасштабных производств субстанций и лекарственных форм этих препаратов
Тема
Разработка технологий получения комплекса лекарственных препаратов на основе полисахаридных и пептидных конструкций для профилактики дизентерии Флекснера, а также лечения и реабилитации больных дизентериями Флекснера и Зонне; создание полномасштабных производств субстанций и лекарственных форм этих препаратов
Входящий номер
6212
Организация
ООО "ГРИТВАК"
Руководитель организации-инициатора
Апарин Петр Геннадьевич
Поиск и исследование бактериофагов псевдомонад, контролирующих деполимеризацию внеклеточных бактериальных полисахаридов, в том числе, в биоплёнках и клонирование соответствующих генов.
Тема
Поиск и исследование бактериофагов псевдомонад, контролирующих деполимеризацию внеклеточных бактериальных полисахаридов, в том числе, в биоплёнках и клонирование соответствующих генов.
Входящий номер
6131
Руководитель организации-инициатора
Бебуров Михаил Юрьевич

Этапы проекта

1
12.05.2008 - 31.07.2008
Объект исследования. Технологии создания лекарственных препаратов для профилактики, лечения и реабилитации больных дизентериями Флекснера и Зонне.
Результаты. Проведены патентные исследования в соответствии с ГОСТ 15.011-96. Экспериментально обоснован спектр производственных штаммов шигелл и проведен поиск условий их культивирования на твердой и в жидкой питательных средах. Наработаны культуры бактерий. Получены генно-инженерные конструкции для экспрессии стрессовых белков человека в молоке модельных животных. Проведены проектно-реконструкционные работы по созданию участка опытного производства (работы по созданию ограждающих конструкций чистых помещений для опытного производства субстанций препаратов). Разработаны и адаптированы стандарты GMP для производства иммунобиологических препаратов. Представлены: отчет о культивировании штаммов шигелл, акт о наработке культур бактерий, проектная документация.
Область применения. Фармакологическая промышленность.
Развернуть
2
01.08.2008 - 30.09.2008
Установлено, что источником для выделения ЛПС могут служить не только бактериальные клетки, но и надклеточная жидкость, полученная в результате глубинного культивирования Sh. flexneri. В качестве основного метода экстракции была выбрана экстракция горячим 45% водным фенолом. Для создания высокоиммуногенных безопасных потенциальных протективных препаратов на основе ЛПС Sh. flexneri был успешно использован метод частичной щелочной деградации высокоочищенного нативного ЛПС с последующим фракционированием. Кандидатные протективные препараты cконструированны на основе комбинаций полученных фракций деградированных ЛПС. Обнаружено, что использованные подходы позволяют получать препараты, характеризующиеся высокой серологической активностью и низким уровнем пирогенности. Получены предварительные данные по изучению иммуномодулирующих свойств препаратов на основе ЛПС Sh. sonnei.
Получены оптимальные конструкции для экспрессии стрессовых белков человека в молоке модельных животных. С этой целью ген БТШ70 человека был последовательно переклонирован из исходной плазмиды рН 2.3 через вектор pBlueSK(-) в экспрессионную плазмиду рВС1, содержащую казеиновый промотор. Проведен рестрикционный анализ полученных клонов.
Проведены работы по проектированию ограждающих конструкций для создания 40 чистых помещений класса Д, относящиеся к различным участкам опытно-промышленной линии производства вакцины против Sh. flexneri. В рамках работы по внедрению стандартов GMP в производство вакцинных препаратов в сотрудничестве с консультационной фирмой «СКИФ» проведены корректирующие мероприятия по входному контролю сырья и материалов. В соответствии с календарным планом продолжены патентные исследования.
Развернуть
3
01.10.2008 - 31.12.2008
Проведение патентных исследований в соответствии с ГОСТ 15.011-96.
Наработка образцов препаратов, полученных различными методами.
Проведение комплексных исследований препаратов, полученных на основе ЛПС Sh. flexner (физико-химических и иммуно-биологических свойств, структуры, примесей) (Окончание).
Изучение иммуномоделирующих свойств препаратов на основе ЛПС Sh. sonnei (продолжение). Изучение характеристик безопасности препаратов на основе ЛПС Sh. sonnei.
Получение оптимальных конструкции для экспрессии стрессовых белков человека в молоке модельных животных.
проектно-реконструкционные работы по созданию участка опытного производства (проведение работ по созданию ограждающих конструкций чистых помещений для опытного производства субстанций препаратов).
Разработка и адаптация стандартов GMP для производства иммунобиологических препаратов.
Развернуть
4
01.01.2009 - 30.04.2009
Разработана номенклатура базовых значений показателей технологичности препаратов на основе д-ЛПС Sh. flexneri; оптимизирован количественный состав содержания основного вещества в препарате на основе ВМ д-ЛПС Sh. flexneri; наработаны финальные формы препарата на основе д-ЛПС Sh. Sonnei. Разработаны требования к средствам эксплуатационного контроля, метрологическому обеспечению, к системе и методам измерений и контроля параметров образцов продукции в условиях производства препарата на основе ЛПС Sh. flexneri; проведено сравнение свойств стрессовых белков, полученных ранее в клетках шелкопряда и наработанных в молоке модельных животных, разработаны оптимальные процедуры хранения стрессовых белков, проведен количественный и статистический анализ полученных данных.
Развернуть
5
01.05.2009 - 31.08.2009
Разработаны рабочие и предельные условия выполнения технологического процесса. Разработаны требования по эксплуатационным и дежурным режимам технологического процесса в условиях наработки серий препаратов. Разработан проект Фармакопейной статьи предприятия препарата для профилактики дизентерии Флекснера. Разработана композиция финальной формы препарата для лечения и реабилитации больных дизентерией Зонне. Проведена оценка и сравнение токсичности стрессовых белков, выделяемых из клеточных культур человека и модельных животных. Проведен количественный и статистический анализ полученных данных. Продолжены работы по укомплектованию (закупке) и изготовлению по спецзаказу оборудования, монтажу и объединению блоков (компонентов) для создания поточной линии для налаживания опытного производства противодизентерийных вакцин. Проведены проектно- реконструкционные и монтажные работы по созданию технологических участков производства.
Развернуть
6
01.09.2009 - 31.12.2009
Приготовлены препараты субстанций, потенциальных кандидатов вакцинных препаратов и осуществлена их лиофильная сушка. Наработаны пилотные серии субстанций препаратов.Проведены комплексные испытания препарата для профилактики дизентерии Флекснера (иммуногенность на экспериментальных животных, специфическая и неспецифическая иммунологическая активность, профиль безопасности). Осуществлены доклинические испытания препарата для профилактики дизентерии Зонне, включающие оценку аллергенных и бактерицидных свойств. Полученные генно-инженерные модификации основного стрессового белка человека проверены в отношении стабильности форм в разных системах.
Развернуть
7
01.01.2010 - 31.03.2010
Созданы системы контроля за всеми стадиями технологического процесса включая нормы и количественные показатели технологических операций. Выпущены серии финальной формы препарата для лечения и реабилитации больных дизентерией Зонне. Проведены запланированные работы по экспрессии и выделению из молока модельных животных препаративных количеств основного стрессового белка человека.
Развернуть
8
01.04.2010 - 30.06.2010
Разработана Фармакопейная статья предприятия препарата для лечения и реабилитации больных дизентерией Зонне. Проведена разработка способов и определение доз для введения препарата стрессового белка человека при использовании его в модельных системах лечения дизентерии..
Развернуть
9
01.07.2010 - 31.10.2010
Разработаны проекты опытно-промышленных регламентов препарата для профилактики дизентерии Флекснера и препарата для лечения и реабилитации больных дизентерией Зонне. Разработаны способы и определены дозы для введения препарата стрессового белка человека при использовании его в модельных системах лечения дизентерии. Закончены доклинические испытания препаратов.
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы"

Программное мероприятие

2.2 Осуществление комплексных проектов, в том числе разработка конкурентоспособных технологий, предназначенных для последующей коммерциализации в области наук о жизни
Тема
Разработка технологий получения комплекса лекарственных препаратов на основе полисахаридных и пептидных конструкций для профилактики, лечения и реабилитации больных дизентериями Флекснера и Зонне и создание опытного производства субстанций и лекарственных форм этих препаратов
Продолжительность работ
2008 - 2010, 29 мес.
Бюджетные средства
150 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования комплексного лекарственного средства на основе полипренилфосфатов и бета-ситостерина, регулирующего синтез продуктов цикла мевалоновой кислоты, предназначенного для профилактики атеросклероза и лечения больных с дислипидемией/
Продолжительность работ
2012 - 2014, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Разработка технологий и выпуск опытных партий синтетических и рекомбинантных белково-пептидных препаратов для коррекции патологических процессов и лечения социально значимых заболеваний
Продолжительность работ
2007 - 2008, 17 мес.
Бюджетные средства
100 млн
Количество заявок
3
Тема
Разработка постгеномных технологий создания иммунобиологических препаратов для лечения и профилактики инфекционных и соматических заболеваний
Продолжительность работ
2007 - 2009, 29 мес.
Бюджетные средства
210 млн
Количество заявок
2
Тема
Разработка стандартов ранней двигательной реабилитации больных с церебральным инсультом.
Продолжительность работ
2009 - 2010, 17 мес.
Бюджетные средства
7 млн
Количество заявок
0