Эксπир
Регистрация / Вход

Разработка технологии получения простагландинов из морских культивируемых агароносных красных водорослей совместно с организациями Вьетнамской академии наук и технологий (ВАНТ)

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
02.527.11.9005
Организация
ИБМ ДВО РАН
Руководитель работ
Имбс Андрей Борисович
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Внебюджетные средства
20 млн

Цель работы: проведение совместных опытно-конструкторских и/или опытно-технологических работ с иностранными научными организациями по приоритетным направлениям Программы, представляющим взаимный интерес.

Этапы проекта

1
12.10.2007 - 07.12.2007
Разработан и утвержден перечень конструкторской и технологической документации опытно-технологической линии по изготовлению опытных партий БАС простагландинов из морских красных водорослей с указанием этапов сдачи согласно видам разрабатываемых документов.
Разработан лабораторный регламент на производство субстанции «метиловых эфиров простагландинов e2 и f2». Регламент изложен на 48 страницах и включает в себя общую характеристику производства, характеристику конечной продукции производства, химическую схему производства, технологическую схему производства, аппаратурную схему производства и спецификацию оборудования, характеристику сырья, материалов и полупродуктов, краткое изложение технологического процесса, материальный баланс, описание процессов переработки и обезвреживания отходов производства, описание контроля производства и управление технологическим процессом, инструкции по безопасной эксплуатация производства и охране окружающей среды, а также список информационных материалов. Разработанный лабораторный регламент представлен к защите на заседании ученого совета Института биологии моря имени А.В. Жирмунского Дальневосточного отделения Российской академии наук. Лабораторный регламент прилагается.
Разработан эскизный проект опытного образца технологической линии для получения простагландинов из красных водорослей, включающий ведомость эскизного проекта и пояснительную записку. Разработанный эскизный проект представлен к защите на заседании ученого совета Института биологии моря имени А.В. Жирмунского Дальневосточного отделения Российской академии наук. Эскизный проект прилагается.
Проведены патентные исследования согласно ГОСТ 15.011-96 по теме «Способы получения простагландинов, его аналогов и применение этих соединений в качестве лекарственных препаратов». На основании проведенных патентных исследований сделано заключение, что разработка технологии получения простагландинов из морских агароносных красных водорослей является перспективных направлением и может привести к созданию охраноспособных технических решений. Отчет о патентных исследования прилагается.
Совместно с Институтом химии природных соединений Вьетнамской Академии наук и технологий произведены гидробиологические исследования культивирования морских агароносных водорослей рода Gracilaria, установлены оптимальные условия и необходимые требования, обеспечивающие высокое содержание фракций простагландинов в морском биологическом сырье.
Произведены закупки необходимого технологического оборудования для разработки технологического процесса опытного производства партий биологически активной субстанций, содержащих суммарные и индивидуальные фракции простагландинов.
Развернуть
2
01.01.2008 - 31.03.2008
Разработаны проекты технических условий «Концентрат простагландинов в форме метиловых эфиров», «Концентрат простагландина Е2 в форме метиловых эфиров», Концентрат простагландина F2? в форме метиловых эфиров». Технические условия регламентируют виды сырья, используемые для производства субстанций простагландинов, основные органолептические и физико-химические характеристики, показатели токсичности, правила маркировки и упаковки, правила проведения производственного контроля, а также методы контроля, в том числе показатели подлинности продукции.
Разработаны проекты технологических инструкций на производство «Концентрата простагландинов в форме метиловых эфиров», «Концентрата простагландина Е2 в форме метиловых эфиров», «Концентрата простагландина F2? в форме метиловых эфиров». Технологические инструкции описывают основные этапы технологического процесса производства разработанной продукции, последовательность технологических операций и сопровождаются приложениями, включающими перечень необходимого технологического оборудования и перечень основных критических точек контроля производства субстанций простагландинов из морских красных агароносных водорослей.
Разработан технический проект опытного образца технологической линии для получения простагландинов в форме метиловых эфиров из красных водорослей, включающий ведомость технического проекта, пояснительную записку, схему деления технологической линии, спецификацию технологической линии, ведомость оснастки, маршрутную карту, комплектовочную карту и карту эскизов. Разработанный технический проект представлен к защите на заседании ученого совета Института биологии моря имени А.В. Жирмунского Дальневосточного отделения Российской академии наук. Получено положительное решение о защите технического проекта на заседании ученого совета ИБМ ДВО РАН.
Проведен расчет показателей технологичности опытно-технологической линии по производству субстанции концентратов простагландинов в форме метиловых эфиров. Проведена метрологическая экспертиза разработанной конструкторской документации.
Совместно с Институтом химии природных соединений Вьетнамской Академии наук и технологий произведены мероприятия по заготовке биологического сырья из морских агароносных водорослей рода Gracilaria. Акты заготовки сырья прилагаются.
Произведены закупки необходимого технологического оборудования для комплектации опытного производства партий биологически активной субстанций концентратов простагландинов, содержащих суммарные фракции простагландинов в форме метиловых эфиров, а также индивидуальные очищенные фракции простагландинов Е2 и F2? в форме метиловых эфиров.
Проведены маркетинговые исследования рынка фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, содержащих простагландины. Разработан бизнес-план проекта производства концентратов простагландинов в форме метиловых эфиров, включающий сетевой сквозной график выполнения проекта.
Развернуть
3
01.04.2008 - 30.06.2008
Произведена сборка опытного образца технологической линии по производству фармацевтической субстанции простагландинов из морских красных агароносных водорослей рода Glacilaria. Линия скомпонована на территории опытно-технологического участка Института биологии моря ДВО РАН. Узловыми компонентами опытно-технологической линии являются экстрактор периодического действия объемом 500 л, препаративный роторный вакуумный испаритель, роторный вакуумный испаритель и высокоэффективный препаративный жидкостный хроматограф высокого давления. В процессе сборки линии было использовано новое серийное оборудование со степенью изношенности 0%.
Разработана Программа и методика испытаний (ПиМ) опытно-технологической линии по производству фармацевтической субстанции простагландинов из морских красных агароносных водорослей.
В присутствии комиссии проведены предварительные испытания опытно-технологической линии по производству фармацевтической субстанции простагландинов из морских красных агароносных водорослей, смонтированной согласно техническому проекту на территории опытно-технологического участка ИБМ ДВО РАН.
В соответствии с требованиями технических условий и технологических инструкции разработаны Программы и методики испытаний (ПиМ) опытной партии суммарной фракции простагландинов из морских красных агароносных водорослей и опытных партии индивидуальных фракций простагландинов из красных водорослей.
Совместно с Институтом химии природных соединений Вьетнамской Академии наук и технологий произведены мероприятия по заготовке биологического сырья из морских агароносных водорослей рода Gracilaria.
Произведены закупки необходимого технологического оборудования для комплектации опытного производства партий биологически активной субстанций концентратов простагландинов, содержащих суммарные фракции простагландинов в форме метиловых эфиров, а также индивидуальные очищенные фракции простагландинов Е2 и F2? в форме метиловых эфиров.
Развернуть
4
01.07.2008 - 31.10.2008
2.1. С использованием действующего образца технологической линии получены опытные партии биологически активных субстанций, содержащие изолированные фракции простагландинов Е2 и F2, а также концентрат сум-марных фракций простагландинов, выделенные из морских культивируемых красных агароносных водорослей. Содержание действующих веществ актив-ных простагландинов в субстанции суммарного концентрата простагланди-нов не менее 50%. Содержание действующих веществ в субстанциях изоли-рованных фракций простагландинов Е2 и F2 не менее 90%. Массовая доля примесей во всех произведенных субстанциях не превышает 5%. По резуль-тата проведенных предварительных и государственных приемочных испыта-ний, установлено, что опытно-промышленный регламент на производство субстанции «Концентрат простагландинов в форме метиловых эфиров из красных водорослей» ОПР 02698223-01-08 и полученные опытные партии соответствуют требованиям технического задания. По результатам государ-ственных приемочных испытаний разработанная технология получения фар-мацевтической субстанции простагландинов из морских красных агаронос-ных водорослей соответствует требованиям Технического задания.
2.2. Впервые были получены опытные партии субстанций, содержа-щих изолированные и суммарные фракции простагландинов из морских красных культивируемых водорослей. До настоящего момента подобные технологии были реализованы только в лабораторных условиях, позволяю-щих получить микрограммы вещества простагландинов и не имеющие прак-тического применения. В ходе проведенной работы были получены по три опытных партии каждой из субстанций массой 10 мг. Испытания полученных субстанций показали, что использование разработанной технологии позволя-ет получать субстанции простагландинов с чистотой, достаточной для фар-мацевтического производства.
2.3. Особенностью проведения работ на отчетном этапе являлось полу-чение опытных партий субстанций простагландинов с использованием опыт-ной установки производственной линии на базе двух организаций, располо-женных на территории Вьетнама и Российской Федерации, соответственно. Разделение производственного процесса позволило использовать наиболее ценное морское сырье, запасы которого практически не ограничены в южных морях, и при этом обеспечить низкую себестоимость производства, за счет минимизирования затрат на доставку сырья в Российскую Федерацию. Рас-чет себестоимости производства субстанции простагландинов показал, что она не будет превышать 12000 руб за 1 мг продукта.
2.4. Были направлены две заявки на получение патента Российской Фе-дерации: 1. Способ получения простагландинов из водоросли Gracilaria verrucoza. № 200813769. 2. Способ получения простагландина Ф2? из водо-росли Gracilaria verrucoza № 2008138799
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы"

Программное мероприятие

2.7 Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ по тематике, предлагаемой бизнес-сообществом
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Организация
МИЭТ
профинансировано
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями по приоритетному направлению «Энергетика и энергосбережение» Программы.
Продолжительность работ
2007 - 2008, 13 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
0
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями Италии по приоритетным направлениям Программы
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
5
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями стран Евроазиатского экономического союза по приоритетным направлениям Программы
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
5
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями Чехии по приоритетным направлениям Программы
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
3
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями Испании по приоритетным направлениям Программы
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
2