Эксπир
Регистрация / Вход

Выполнение опытно-конструкторских работ совместно с французскими организациями по разработке технологии генотипирования вируса гепатита С, обеспечивающей контроль и прогноз эффективности лечения

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
02.527.11.9006
Организация
ИМБ РАН
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Внебюджетные средства
20 млн

Цель работы: проведение совместных опытно-конструкторских и/или опытно-технологических работ с иностранными научными организациями по приоритетным направлениям Программы, представляющим взаимный интерес.

Предложения

Создание медицинского препарата для лечения гепатитов, в том числе гепатита С
Тема
Создание медицинского препарата для лечения гепатитов, в том числе гепатита С
Входящий номер
6227
Организация
ФГБОУ ВО "ИрНИТУ"
Руководитель организации-инициатора
Афанасьев Александр Диамидович

Этапы проекта

1
12.10.2007 - 30.11.2007
В рамках выполнения опытно-конструкторских работ совместно с француз-скими организациями по разработке технологии генотипирования вируса гепатита С, предусматривающих разработку эскизного проекта (ЭП), рабочей конструктор-ской документации (РКД), изготовление и проведение предварительных, прие-мочных технических и медицинских испытаний (по ГОСТ Р 15.013-94) опытных образцов тест-системы HCV-Биочип, проведение патентных исследований, кор-ректировку РКД, подготовку документации для сертификации тест-системы, на этапе № 1 (октябрь – ноябрь 2007 г.) в соответствии с Техническим заданием (ТЗ) и календарным планом выполнены следующие работы:
1) начата разработка конструкторской документации (КД) Эскизного проекта тест-системы «HCV-Биочип» по ГОСТ 2.102-68 с присвоением литеры Э, в ре-зультате чего разработаны:
а) Чертеж общего вида (ВО) тест-системы «HCV-Биочип» (Э РТСИ 941119.001 ВО);
б) Программа и методика испытаний (ПМ) тест-системы «HCV-Биочип» (Э РТСИ 941119.001 ПМ);
2) приобретены покупные комплектующие изделия (ПКИ) для изготовления макетов (макетных образцов) тест-системы HCV-Биочип;
3) изготовлены макеты (макетные образцы) составной реакционной камеры биочипа тест-системы HCV-Биочип (АКТ производственного изготовления макета (макетного образца) составной реакционной камеры биочипа Тест-системы HCV-Биочип (Э РТСИ 941119.001) и готовности его к испытаниям от 07 ноября 2007 г. № 01 HCV-ИМО/11-07 (ЭП));
4) проведена оценка эргономических и рабочих характеристик макетов совме-стно со специалистами Argene Biosoft и Лаборатории Вирусологии (Тулуза, Фран-ция);
5) разработано специализированное программное обеспечение (ПО) для авто-матической обработки результатов анализа (АКТ о разработке специализирован-ного программного обеспечения (ПО) для автоматической обработки результатов анализа макета (макетного образца) биочипа Тест-системы HCV-Биочип (Э РТСИ 941119.001) от 12 ноября 2007 г. № 01 HCV- ПО/11-07 (ЭП))
Развернуть
2
01.12.2007 - 31.12.2007
В рамках выполнения опытно-конструкторских работ совместно с французскими организациями по разработке технологии генотипирования вируса гепатита С, предусматривающих разработку эскизного проекта (ЭП), рабочей конструкторской документации (РКД), изготовление и проведение предварительных, приемочных технических и медицинских испытаний (по ГОСТ Р 15.013-94) опытных образцов тест-системы HCV-Биочип, проведение патентных исследований, корректировку РКД, подготовку документации для сертификации тест-системы, на этапе № 2 (01 декабря 2007 г. – 31 декабря 2007 г.) в соответствии с Техническим заданием (ТЗ) и календарным планом выполнены следующие работы:
1) завершена разработка конструкторской документации (КД) Эскизного проекта тест-системы «HCV-Биочип» по ГОСТ 2.102-68, ГОСТ 2.103-68; ГОСТ 2.106-96 с присвоением литеры Э, в результате чего разработаны:
а) Пояснительная записка (ПЗ) тест-системы «HCV-Биочип» (Э РТСИ 941119.001 ПЗ);
б) Ведомость эскизного проекта (ЭП) тест-системы «HCV-Биочип» (Э РТСИ 941119.001 ЭП);
2) изготовлены макеты (макетные образцы) Тест-системы HCV-Биочип (Э РТСИ 941119.001) на основе биочипов, содержащих составную реакционную камеру;
3) проведены проверочные лабораторные (нормальные) испытания макетов (макетных образцов) Э РТСИ 941119.001 Тест-системы HCV-Биочип по Программе и методике испытаний Э РТСИ 941119.001 ПМ.
Развернуть
3
01.01.2008 - 31.05.2008
На этапе № 3 (01 января 2008 г. – 31 мая 2008 г.) в соответствии с Техническим заданием (ТЗ) и календарным планом выполнены следующие работы:
1) разработан и согласован с Заказчиком Перечень комплектности и обозначений РКД в соответствии с требованиями ГОСТ 2.102-68, ГОСТ 2.201-80 ЕСКД;
2) разработан комплект РКД, в соответствии с требованиями государственных стандартов ЕСКД и в соответствии с согласованным Заказчиком Перечнем, для изготовления и проведения предварительных испытаний опытных образцов тест-системы «HCV-Биочип»;
3) изготовлены опытные образцы тест-системы «HCV-Биочип» по разработанной РКД;
4) по разработанной Программе и методике испытаний (ПМ) проведены предварительные испытания опытных образцов тест-системы «HCV-Биочип», в том числе в Лаборатории вирусологии (Тулуза, Франция);
5) определены диагностические характеристики опытных образцов тест-системы «HCV-Биочип» на основе тестирования коллекции образцов Лаборатории вирусологии (Тулуза, Франция);
6) проведена корректировка РКД по результатам изготовления и предварительных испытаний опытных образцов тест-системы «HCV-Биочип» с присвоением литеры «О»;
7) проведены патентные исследования в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.011-96;
8) подготовлен проект заявки на изобретение (патент);
9) опубликована одна научная статья в рамках выполнения проекта.
Развернуть
4
01.06.2008 - 31.10.2008
2.1 Результаты работы на отчетном этапе.
2.1.1 По скорректированной РКД (по результатам предварительных испытаний) изготовлены опытные образцы тест-системы «HCV-Биочип» для проведения приемочных технических, медицинских испытаний в специализированных учреждениях РФ и клинико-лабораторных испытаний в Лаборатории вирусологии (Тулуза, Франция).
2.1.2 Подготовлена и оформлена документация в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) на проведение приемочных технических и медицинских испытаний опытных образцов тест-системы «HCV-Биочип».
2.1.3 Проведены приемочные технические испытания в Институте стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Роздравнадзора.
2.1.4 Проведены медицинские испытания образцов тест-системы «HCV-Биочип» в Гематологическом научном Центре РАМН и Институте полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.013-94.
2.1.5 Проведены клинико-лабораторные испытания опытных образцов тест-системы «HCV-Биочип» в Лаборатории вирусологии (Тулуза, Франция).
2.1.6 Определены диагностические характеристики опытных образцов тест-системы «HCV-Биочип» по результатам клинико-лабораторных испытаний в Лаборатории вирусологии (Тулуза, Франция).
2.1.7 Проведена корректировка РКД по результатам приемочных технических и медицинских испытаний опытных образцов тест-системы «HCV-Биочип» с присвоением литеры «О1».
2.1.8 Подготовлена и передана документация для получения регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)
2.1.9 Проведены маркетинговые исследования на внешнем рынке при содействии специалистов компании Argene Biosoft (Франция).
2.2 Новизна научных, конструкторских или технологических решений в сравнении с другими работами, родственными по тематике и целевому назначению и определяющими мировой уровень.
В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний в Лаборатории вирусологии было проанализировано 298 образцов плазмы крови, содержащей ВГС, при использовании метода секвенирования области NS5B в качестве референсного. Специфичность разработанной тест-системы `HCV-Биочип` в отношении идентификации генотипа и подтипа ВГС составила 100% и 96%, соответственно. Тест-система «HCV-Биочип» позволяет идентифицировать 6 генотипов и 36 подтипов ВГС с аналитической чувствительностью 200 МЕ/мл. Срок годности набора соответствует заявленному в Руководстве пользователя и составляет 6 месяцев. Полученные диагностические характеристики разработанной тест-системы для генотипирования ВГС сравнимы с лучшими коммерчески доступными тестами аналогичного назначения, включая последнее поколение методики обратной гибридизации с линейными зондами (LiPA).
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы"

Программное мероприятие

2.7 Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ по тематике, предлагаемой бизнес-сообществом
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Организация
МИЭТ
профинансировано
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями по приоритетному направлению «Энергетика и энергосбережение» Программы.
Продолжительность работ
2007 - 2008, 13 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
0
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями Италии по приоритетным направлениям Программы
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
5
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями стран Евроазиатского экономического союза по приоритетным направлениям Программы
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
5
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями Чехии по приоритетным направлениям Программы
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
3
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями Испании по приоритетным направлениям Программы
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
2