Эксπир
Регистрация / Вход

Разработать технологии производства и выпустить установочные партии имплантатов из биодеградируемых микро- и наноструктурированных биополимерных материалов, предназначенных для оказания высокотехнологичной медицинской помощи

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
02.527.11.9010
Организация
АНО "ИМБИИТ"
Руководитель работ
Севастьянов Виктор Иванович
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Внебюджетные средства
20 млн

Цель работы: проведение совместных опытно-конструкторских и/или опытно-технологических работ с иностранными научными организациями по приоритетным направлениям Программы, представляющим взаимный интерес.

Предложения

Электронно-лучевая технология нанотехнология получения иммобизованной формы рекомбинантного гранулоцитарного кониестимурующего фактора, создание опытных образцов и доклинические испытания нового конкурентноспособного лекарственного средства
Тема
Электронно-лучевая технология нанотехнология получения иммобизованной формы рекомбинантного гранулоцитарного кониестимурующего фактора, создание опытных образцов и доклинические испытания нового конкурентноспособного лекарственного средства
Разработка технологии и организация опытного производства биосовместимых нитей различного назначения, в том числе стоматологических, лечебного и профилактического профиля на основе модульных автоматизированных комплексных систем.
Тема
Разработка технологии и организация опытного производства биосовместимых нитей различного назначения, в том числе стоматологических, лечебного и профилактического профиля на основе модульных автоматизированных комплексных систем.
Входящий номер
5585
Организация
ООО "КОНЦЕПТ"
Руководитель организации-инициатора
Люльев Вячеслав Михайлович
 Показать еще 4 предложения
 Скрыть другие предложения

Этапы проекта

1
17.10.2007 - 07.12.2007
Разработаны технологические регламенты серийного производства имплантатов СфероГЕЛЬ и ЭластоПОБ.
Разработаны программы и методики предварительных испытаний опытных партий (ПМ ПИ) СфероГЕЛЬ и ЭластоПОБ.
Разработаны программы и методики токсикологических испытаний.
Разработана эксплуатационная документация
Развернуть
2
01.01.2008 - 31.05.2008
АННОТАЦИЯ
этапа 2 НИОКР «Изготовление опытных партий СфероГЕЛЬ и ЭластоПОБ, проведение предварительных испытаний» государственного контракта «Разработать технологии производства и выпустить установочные партии имплантатов из биодеградируемых микро- и наноструктурированных биополимерных материалов, предназначенных для оказания высокотехнологичной медицинской помощи» от «17» октября 2007 г. № 02.527.11.9010
(Шифр «2007-9-2.7-00-14-003»)



1. Предмет и цель работы. Целью НИОКР является разработка прогрессивных технологий производства и выпуск установочных партии имплантатов из биодеградируемых микро- и наноструктурированных биополимерных материалов, предназначенных для восстановительной и заместительной хирургии.
2. Методология проведения работы. Разработка прогрессивных технологий по выпуску имплантатов из биодеградируемых микро- и наноструктурированных биополимерных материалов проводится на основе теоретических и экспериментальных подходов к синтезу биодеградируемых синтетических и природных материалов.
3. Результаты работы. В процессе выполнения этапа 2 НИОКР: выпущены опытные партии имплантатов СфероГЕЛЬ и ЭластоПОБ; проведены предварительные испытания опытных партий по разработанных на этапе 1 программе и методам предварительных испытаний; проведены токсикологические испытания; разработана программа и методики приемочных испытаний.
В рамках выполнения НИР с иностранным партнером по расширению номенклатуры имплантатов из микро- и наноструктурных биополимерных материалов (за счет внебюджетных средств зарубежного партнера) на основании предварительных физико-химических и биологических испытаний, проведенных в Университете Эйджоу (Корея) были отобраны две партии полимерных биоматериалов: термочувствительный сополимер хитозан – Pluronic F127 и сополимер полилактид с гликолидом ПЛГЛ 50:50, состоящий из нановолокон, полученный методом электроспиннинга (микрокапиллярного электрораспыления). Показано, что данные материалы представляют перспективный интерес для использования их в качестве матриксов в тканевой инженерии при восстановительной хирургии хрящевых тканей и межпозвоночных дисков.
Российской стороной проведены доклинические исследования двух выбранных образцов имплантатов в соответствии со стандартами ГОСТ Р ИСО 10 993-99, которые являются комплексом экспериментальных физико-химических и биологических исследований с использованием стандартных методов и тест-объектов in vivo и in vitro.

Анализ всего комплекса доклинических испытаний показал, что из представленных соединений наиболее перспективным для тканевой инженерии являются матриксы из сополимера лактида с гликолидом ПЛГЛ 50:50, состоящие из нановолокон, полученные методом электроспиннинга. Вместе с тем было показано, что одной из основных проблем для использования этих матриц является малая глубина проникновения клеток в объём матрикса в процессе пролиферации. Основной причиной, по-видимому, является низкая гидрофильность и биосовместимость внутренней поверхности матрикса. Для расширения номенклатуры имплантатов из микро- и наноструктурных биополимерных материалов рекомендуется проведение исследований как по созданию новых нанокомпозитных материалов на основе гидрофобных и гидрофильных биополимеров, так и по разработке новых электрофизических и плазмохимических методов гидрофилизации и биологической функционализации внутренней поверхности высокопористых объемных микро- и наноструктурированных матриксов.
Для создания конкурентоспособных новых нанокомпозитных материалов, наряду с использованием классической химической технологии выщелачивания, целесообразно привлечения методов электроспиннинга (микрокаппилярного электрораспыления) и биопринтирования (струйного нанесения полимерного материала на подложку).
В научных отечественных и зарубежных журналах опубликовано 2 статьи, содержащих информацию о результатах интеллектуальной деятельности, полученных в рамках выполнения проекта.

4. Область применения результатов
Полученные данные могут найти практическое применение при разработке систем доставки клеток органов и тканей, биологически активных веществ, а также для создания гибридных органов для частичной или полной компенсации функций пораженных или утраченных жизненно важных органов.
5. Выводы
Выпущены опытные партии имплантатов СфероГЕЛЬ и ЭластоПОБ; проведены предварительные испытания опытных партий по ПМ ПИ; проведены токсикологические испытания; разработана программа и методики приемочных испытаний.
В рамках выполнения НИР с Университетом Эйджоу (Корея) исследованы физико-химические и биологические свойств исходных и модифицированных образцов двух новых имплантируемых материалов; выбраны оптимальные технологии изготовления лабораторных партий образцов матриксов.
На основании проведенного анализа возможности создания конкурентоспособной продукции по результатам НИР с корейским партнером совместно с РНЦ «Курчатовский институт» и ФГП «ГосНИИгенетика» поданы две заявки на формирование на 2008 год тематики и объемов финансирования работ в рамках программных мероприятий 1.2. и 1.3. Федеральной Целевой Программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2012 годы».
Этап 2 НИОКР, в сравнении с лучшими достижениями в области биоматериалов в восстановительной хирургии и клеточной терапии, выполнен на высоком научно-техническом уровне. В проекте использованы самые современные методы, такие как методы прививочной полимеризации, ИК-Фурье и 1Н-ЯМР спектроскопии, сканирующая электронная микроскопия, дифференциальный термический анализ, ПЦР анализ и др. Исследования биологических свойств образцов имплантатов были проведены в соответствии со стандартами ГОСТ Р ИСО 10 993-99.
Результаты выполненной этапа НИОКР представляют несомненный научный и практический интерес как для трансплантации клеток органов и тканей, так и для разработки гибридных органов на основе биодеградируемых синтетических и природных полимеров.
Представленный объем проведенных исследований и полученные результаты соответствуют Техническому заданию и Календарному плану НИР.

Руководитель работы В.И. Севастьянов
Развернуть
3
01.06.2008 - 31.08.2008
АННОТАЦИЯ РАБОТ,
выполненных на этапе 3 НИОКР по теме «Изготовление опытных партий СфероГЕЛЬ и
ЭластоПОБ и проведение приемочных испытаний» по государственному контракту от «17» октября 2007 г. № 02.527.11.9010
Шифр «2007-9-2.7-00-14-003»



1. Предмет и цель работы.
Целью НИОКР является разработка прогрессивных технологий производства и выпуск установочных партии имплантатов из биодеградируемых микро- и наноструктурированных биополимерных материалов, предназначенных для восстановительной и заместительной хирургии.

2. Методология проведения работы.
Разработка прогрессивных технологий по выпуску имплантатов из биодеградируемых микро- и наноструктурированных биополимерных материалов проводится на основе теоретических и экспериментальных подходов к синтезу биодеградируемых синтетических и природных материалов.

3. Работы, выполненные на отчетном этапе:
- выпущены опытные партии имплантатов СфероГЕЛЬ и ЭластоПОБ;
- проведены приемочные испытания опытных образцов;
- проведены токсикологические испытания;
- откорректирована эксплуатационная документация, ТР и ТУ по результатам ПИ.

4. Результаты работы.
В процессе выполнения этапа 3 НИОКР: выпущены опытные партии имплантатов СфероГЕЛЬ и ЭластоПОБ; проведены приемочные испытания опытных партий по разработанных на этапе 2 программе и методам приемочных испытаний; проведены токсикологические испытания.
В научных отечественных и зарубежных изданиях опубликовано 5 работ, содержащих информацию о результатах интеллектуальной деятельности, полученных в рамках выполнения проекта. Материалы проекта были представлены на 4 конференциях в России, из 2 – с международным участием.

5. Область применения результатов
Полученные данные могут найти практическое применение при разработке систем доставки клеток органов и тканей, биологически активных веществ, а также для создания гибридных органов для частичной или полной компенсации функций пораженных или утраченных жизненно важных органов.

6. Выводы
Результаты выполненного этапа НИОКР представляют несомненный научный и практический интерес как для трансплантации клеток органов и тканей, так и для разработки гибридных органов на основе биополимерных материалов.
Представленный объем проведенных исследований и полученные результаты соответствуют Техническому заданию и Календарному плану НИР.


Руководитель работы В.И. Севастьянов
Развернуть
4
01.09.2008 - 31.10.2008
2.1. В процессе выполнения этапа 4 НИОКР: выпущены установочные партии имплантатов Сферо®ГЕЛЬ и ЭластоПОБ®; проведены квалифика-ционные испытания опытных партий образцов; утверждена эксплуатацион-ная документация, ТР и ТУ по результатам квалификационных испытаний и
проведена регистрация ТУ в Рособоронстандарте; получены сертификаты со-ответствия на продукцию Сферо®ГЕЛЬ и ЭластоПОБ®; разработан бизнес-план коммерциализации технологий получения имплантатов Сферо®ГЕЛЬ и ЭластоПОБ®; проведены маркетинговые исследования и рекламная работа, заключены договоры на поставку продукции Сферо®ГЕЛЬ и ЭластоПОБ® в запланированных объемах.
Конечным продуктом НИОКР явилось организация производства био-полимерных имплантатов Сферо®ГЕЛЬ» и «ЭластоПОБ®, не имеющих аналогов за рубежом, со следующими характеристиками:
«Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ» имеет вид зернистого желеобразного вещества, представляющего собой уникальный комплекс пептидов и гликозаминогликанов. По аминокислотно-му составу Сферо®ГЕЛЬ идентичен коллагену, но превосходит его по со-держанию гексозаминов в 2 раза, а уроновых кислот более чем в 15 раз. Раз-мер микрочастиц в геле – от 30 до 300 мкм, набухаемость – не менее 87 %, рН=4.8 – 7.2. Среднее время биорезорбции в организме – от нескольких не-дель до 9 месяцев в зависимости от места имплантации и размера микрочас-тиц.
Мембрана имплантируемая биополимерная» - ЭластоПОБ® имеет вид пленки или губки из нанокомпозита бактериального сополимера поли-оксибутиратоксивалерат и полиэфира. Линейные размеры пленочных из-делий от 10 до 150 мм, толщина - от 50 до 500 мкм, размер микропор – 0,50±0,05 мкм. Размер перфораций – от 0,2 до 2,0 мм. Диаметр пористой губки – 10±2 мм, толщина – 1,2±0,5 мм, пористость – не менее 95±2%, размер макропор –300±100 мкм. Среднее время биорезорбции в организме – от 6 месяцев до 1 года в зависимости от места имплантации, формы и размеров изделия.
Были экспериментально доказаны и клинически подтверждены высо-кие биосовместимые и биостимулирующие свойства биополимерных им-плантатов «Сферо®ГЕЛЬ» и «ЭластоПОБ®», способствующие восстанови-тельным процессам в местах повреждения тканей. Доклинические и клини-ческие исследования проводили: ФГУ НИИ трансплантологии и искусствен-ных органов, ФГУ «МНИ онкологический институт им. П.А. Герцена», Кли-ника ООО «Нейро-Вита», Больница РАН, г. Троицк, ГКБ Гражданской авиа-ции, ГКБ им. Боткина С.П., Негосударственное учреждение здравоохранения «Отделенческая больница на ст. Владимир ОАО «РЖД», г. Иваново.
По своим характеристикам биополимерные имплантаты полностью со-ответствуют требованиям технического задания.
2.2. Разработанные биополимерные имплантаты Сферо®ГЕЛЬ» и «ЭластоПОБ® не имеют промышленных аналогов за рубежом. Являются первыми имплантатами для восстановительной и заместительной медицины, разрешенными к клиническому применению и готовыми для серийного про-изводства.
2.3. Особенностью этапа 4 НИОКР является практическая реализация у результатов фундаментально-прикладных исследований, проведенных на предыдущих этапах работы.
2.4. Интеллектуальной собственностью, созданной на этапе 4 НИОКР, являются защищенные ноу-хау инновационные технологии производства имплантатов из биодеградируемых микро- и наноструктурированных биопо-лимерных материалов, а именно:
- технологический регламент производства медицинского изделия ТР 938-001-54969743-2008 от 19.08.08: «Композиция гетерогенного импланти-руемого геля «СфероOГЕЛЬ» (ТУ 938-001-54969743-2008);
- технологический регламент производства медицинского изделия ТР 938-002-54969743-2008 от 19.08.08: «Мембрана имплантируемая биополи-мерная «ЭластоПОБ®» (ТУ 938-002-54969743-2008).
В зарубежном журнале «The Intern. J. оf Artificial Organs» опубликована одна работа, содержащая результаты интеллектуальной деятельности, полу-ченных в рамках выполнения проекта. Материалы НИОКР были представле-ны на XXXV Конгрессе Европейского общества искусственных органов (3-6 сентября, Женева, Швейцария).
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы"

Программное мероприятие

2.7 Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ по тематике, предлагаемой бизнес-сообществом
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями по приоритетному направлению «Энергетика и энергосбережение» Программы.
Продолжительность работ
2007 - 2008, 13 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
0
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями Италии по приоритетным направлениям Программы
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
5
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями стран Евроазиатского экономического союза по приоритетным направлениям Программы
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
5
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями Чехии по приоритетным направлениям Программы
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
3
Тема
Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ совместно с иностранными научными организациями Испании по приоритетным направлениям Программы
Продолжительность работ
2007 - 2008, 12 мес.
Бюджетные средства
20 млн
Количество заявок
2