Эксπир
Регистрация / Вход

Разработка технологической платформы и методических рекомендаций по проведению доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

Проекты должны быть направлены на создание новых типов (видов) продукции и/или технологий.
Проекты, отбираемые для финансирования в рамках мероприятия, должны обеспечивать достижение научно-технологического превосходства, решение существующих на протяжении длительного времени крупных научно-технологических проблем.
Цели и задачи прикладных научных исследований должны предусматривать создание научно-технологических основ для промышленного освоения на временном горизонте 5-6 лет продукции и/или технологий, заметно (не менее чем на 25% по соотношению эффективности и стоимости) превосходящих лучшие мировые аналоги

Этапы проекта

1
03.10.2014 - 31.12.2014
Разработаны протоколы и методики системной трансплантации клеток, введения клеток в ишемизированную заднюю конечность мыши, и оценки распределения вводимых клеток в тканях. Исследована вариабельность характеристик клеток, полученных от разных доноров. Исследована стабильность ростовых, цитогенетических и иммунофенотипических характеристик; пролиферативного и дифференцировочного потенциала клеточных компонентов БМКП в процессе культивирования. Проведены исследования биологической безопасности клеточных компонентов БМКП для регенерации суставного хряща, печени и поджелудочной железы на пирогенность, бактериальную и вирусную контаминацию, генотоксичность, иммунотоксичность. Разработана методика получения лизата тромбоцитов для культивирования клеток в бессывороточной среде и для стимуляции регенерации. Разработана классификация биомедицинских клеточных продуктов. Проведен анализ требований к качеству и методам определения качества БМКП в России и за рубежом. Разработаны рекомендации по выбору методов оценки качества биомедицинских клеточных продуктов и их валидации.
Развернуть
2
01.01.2015 - 30.06.2015
Разработана методика контроля качества БМКП на основе МСК ЖТ.
Разработан лабораторный технологический регламент производства БМКП на основе МСК ЖТ.
Наработаны экспериментальные образцы БМКП на основе МСК ЖТ человека для проведения доклинических исследований на моделях invitro.
Наработаны животные аналоги БМКП на основе МСК ЖТ для проведения доклинических исследований на моделях in vitro.
Разработана СОП оценки биологической активности БМКП на основе МСК ЖТ в отношении стимуляции регенерации нервов на моделях in vitro.
Разработана СОП оценки биологической активности БМКП на основе МСК ЖТ в отношении стимуляции роста сосудов на моделях in vitro.
Разработана СОП сокультивирования МСК ЖТ с донорскими Т-клетками и оценки свойств смешанных культур in vitro.
Проведено сравнительное исследование биологической активности in vitro животных аналогов БМКП для оценки их релевантности и сопоставимости с продуктом на основе клеток человека.
Выполнено описание и обоснование выбранных решений и методов на основе анализа литературы.
Разработана лабораторная методика получения МСК КМ для клеточной терапии сердечно-сосудистых заболеваний.
Наработаны экспериментальные образцы МСК КМ человека для клеточной терапии сердечно-сосудистых заболеваний.
Разработана экспериментальная модель постинфарктной сердечной недостаточности.
Разработана СОП «Моделирование постинфарктной сердечной недостаточности у грызунов».
Разработан метод оценки цитогенетической стабильности клеток при длительном культивировании на примере МСК КМ.
Наработаны экспериментальные образцы МСК КМ для терапии реакции трансплантат против хозяина.
Проведено исследование оптимальных параметров культивирования МСК КМ человека в бессывороточной среде и на различных субстратах для применения в клеточной терапии реакции трансплантат против хозяина.
Выполнено описание и обоснование выбранных решений и методов на этапе.
Разработаны протоколы получения ПКС из миокарда мелких лабораторных грызунов.
Разработана СОП «Получение с-kit+ прогениторных клеток сердца из образцов миокарда».
Разработан протокол длительного культивирования ПКС.
Разработана СОП «Получение клеток кардиосфер из образцов миокарда.
Разработан протокол оценки дифференцировичного потенциала ПКС in vitro.
Разработан протокол исследования секреторной активности ПКС при их культивировании.
Проведено исследование секреторной активности ПКС при их культивировании.
Наработаны два типа ПКС: c-kit+ ПКС и клетки кардиосфер.
Разработана лабораторная методика моделирования подкожного ангиогенеза у мыши для исследования влияния клеточных препаратов на ангио-артериогенез in vivo.
Разработана СОП Моделирование подкожного ангиогенеза у мыши для исследования влияния клеточных препаратов на ангио-артериогенез in vivo.
Выполнено описание и обоснование выбранных решений и методов на этапе.
Разработаны рекомендации по исследованию биологической безопасности клеточных компонентов БМКП для регенерации суставного хряща, печени и поджелудочной железы.
Разработаны паспорты клеточных компонентов БМКП.
Разработаны лабораторные регламенты производства экспериментальных образцов БМКП для регенерации суставного хряща, печени и поджелудочной железы.
Наработаны экспериментальные образцы БМКП для регенерации суставного хряща, печени и поджелудочной железы.
Выполнено описание и обоснование выбранных решений и методов на этапе.
Разработана методика наблюдения (визуализации) распределения клеточных компонентов в мышах методами оптического имиджинга in vivo в релевантных моделях.
Наработаны экспериментальные образцы мезенхимного и эпителиального компонентов дерматотропного БМКП.
Определены стандартные параметры и требования, необходимые для идентификации культуры клеток человека как мезенхимного компонента дерматотропного БМКП.
Разработан лабораторный регламент производства экспериментальных образцов мезенхимного компонента дерматотропного БМКП с регенеративной активностью.
Выполнено описание и обоснование выбранных решений и методов на этапе.
Разработана модель индукции экспериментальной туберкулёзной инфекции различной степени тяжести у мышей.
Отработана методика исследования биораспределения МСК при введении мышам.
Проведено исследование особенностей биораспределения трансплантированных МСК на модели экспериментальной туберкулёзной инфекции, анализ цитометрических данных о биораспределении МСК.
Выполнено описание и обоснование выбранных решений и методов на этапе.
Проведено исследование биохимического, гормонального и иммунохимического профиля биомедицинского продукта лизата тромбоцитов (БПЛТ).
Разработаны рекомендации по исследованию биохимического, гормонального и иммунохимического профиля экспериментального образца БПЛТ из тромбоцитарной массы человека для культивирования клеток и стимуляции регенерации.
Проведена стандартизация экспериментального образца БПЛТ из тромбоцитарной массы человека, обоснованы подходы к его пулированию.
Разработана СОП получения стандартизованного экспериментального образца БПЛТ из тромбоцитарной массы человека.
Разработан лабораторный регламент производства экспериментального образца БПЛТ для культивирования клеток и для стимуляции регенерации.
Выполнено описание и обоснование выбранных решений и методов на этапе.
Проведен анализ существующей информационной базы, содержащей основные технологические приемы и производственные процессы, используемые при производстве биомедицинских клеточных продуктов.
Разработаны методические рекомендации по проведению экспертной оценки основных технологических процессов, применяемых при производстве биомедицинских клеточных продуктов.
Проведен анализ существующей информационной базы, содержащей методы, используемые для подтверждения качества и стандартизации биомедицинских клеточных продуктов.
Разработаны методические рекомендации по оценке качества биомедицинских клеточных продуктов.
Выполнено описание и обоснование выбранных решений и методов на этапе.
Развернуть
3
01.07.2015 - 31.12.2015
Наработаны образцы биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для проведения доклинических исследований (ДКИ). Выполнены исследования иммуномодуляторной активности БМКП; способности БМКП стимулировать регенерацию нервов. Разработана методика оценки иммуномодулирующих свойств БМКП. Изучено влияние БМКП на ангиогенез. Исследовано распределение трансплантированных мезенхимных стволовых клеток (МСК) и начато исследование иммуномодулирующей активности МСК на модели туберкулёза. Исследовано влияние БПЛТ на свойства культивируемых клеток и его способность стимулировать регенерацию. Исследована безопасность системного введения взвеси МСК в остром эксперименте. Проведены исследования безопасности БМКП для регенерации суставного хряща, печени и поджелудочной железы.
Развернуть
4
01.01.2016 - 30.06.2016
разработаны стандартные операционные процедуры: оценки биораспределения и жизнеспособности мезенхимных стромальных клеток из жировой ткани (МСК ЖТ) при их локальной трансплантации животным; оценки генетической стабильности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на основе МСК ЖТ человека; оценки тумурогенности БМКП; инкапсуляции МСК красного костного мозга в полупроницаемую капсулу. Разработан метод: анализа субпопуляций иммунных клеток после трансплантации животных аналогов МСК мышам, инфицированным возбудителем туберкулеза; оценки эффективности и безопасности дерматотропного БМКП in vitro; контроля отсутствия плюрипотентных клеток в БМКП. Разработаны методики: интрамиокардиального введения клеточных препаратов; оценки маркеров фиброза и ремоделирования миокарда в модели постинфарктной сердечной недостаточности у грызунов; инкапсуляции МСК из костного мозга (КМ) с целью повышения их жизнеспособности при трансплантации; оценки иммуномодулирующих свойств клеточных препаратов in vivo на модели острой реакции трансплантат против хозяина у грызунов. Разработаны лабораторные регламенты производства клеточных продуктов на основе МСК КМ: для терапии реакции трансплантат против хозяина; для терапии сердечно-сосудистых заболеваний. Разработаны протоколы: культивирования предшественников клеток сердца (ПКС) в бессывороточной среде с использованием добавок, повышающих их жизнеспособность и пролиферативный потенциал; оценки цитогенетической стабильности ПКС. Разработаны рекомендации: по изучению острой и хронической токсичности, аллергизирующего и канцерогенного действия при наружном применении БПЛТ на мелких лабораторных животных; по изучению мутагенного эффекта БПЛТ in vitro.
Развернуть
5
01.07.2016 - 30.12.2016
Разработаны стандартные операционные процедуры: оценки биораспределения и жизнеспособности мезенхимных стромальных клеток из жировой ткани (МСК ЖТ) при их локальной трансплантации животным; оценки генетической стабильности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на основе МСК ЖТ человека; оценки тумурогенности БМКП; инкапсуляции МСК красного костного мозга в полупроницаемую капсулу. Разработан метод: анализа субпопуляций иммунных клеток после трансплантации животных аналогов МСК мышам, инфицированным возбудителем туберкулеза; оценки эффективности и безопасности дерматотропного БМКП in vitro; контроля отсутствия плюрипотентных клеток в БМКП. Разработаны методики: интрамиокардиального введения клеточных препаратов; оценки маркеров фиброза и ремоделирования миокарда в модели постинфарктной сердечной недостаточности у грызунов; инкапсуляции МСК из костного мозга (КМ) с целью повышения их жизнеспособности при трансплантации; оценки иммуномодулирующих свойств клеточных препаратов in vivo на модели острой реакции трансплантат против хозяина у грызунов. Разработаны лабораторные регламенты производства клеточных продуктов на основе МСК КМ: для терапии реакции трансплантат против хозяина; для терапии сердечно-сосудистых заболеваний. Разработаны протоколы: культивирования предшественников клеток сердца (ПКС) в бессывороточной среде с использованием добавок, повышающих их жизнеспособность и пролиферативный потенциал; оценки цитогенетической стабильности ПКС. Разработаны рекомендации: по изучению острой и хронической токсичности, аллергизирующего и канцерогенного действия при наружном применении биомедицинского препарата из лизата тромбоцитов (БПЛТ) на мелких лабораторных животных; по изучению мутагенного эффекта БПЛТ in vitro. Разработаны методические рекомендации : по проведению доклинических исследований (ДКИ) БМКП на основе МСК ЖТ; по оценке качества БМКП при их использовании для клеточной терапии; по доклинической оценке БМКП при их применении для терапии сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ); по получению препаратов резидентных ПКС для их использования в клеточной терапии ишемических повреждений миокарда и сердечной недостаточности; по оценке биологической безопасности БМКП; по оценке функциональной эффективности БМКП; по изучению эффективности дерматотропных БМКП предназначенных для восстановления кожного покрова и мягких тканей; исследования распределения, миграции и пролиферации клеточных компонентов БМКП; проведения оценки иммуномодулирующих свойств МСК; по ДКИ БПЛТ для культивирования клеток и стимуляции регенерации. Разработаны проекты образовательных программ. Выполнена технико-экономическая оценка результатов ПНИЭР. Проведены дополнительные патентные исследования. Выполнено обобщение результатов, полученных при выполнении ПНИЭР, включая методические рекомендации, разработанные исполнителями ПНИЭР. Разработан проект руководства по проведению доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
Развернуть

Программа

Программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы"

Программное мероприятие

1.4 Проведение прикладных научных исследований, направленных на решение комплексных научно-технологических задач
Продолжительность работ
2014 - 2016, 26 мес.
Бюджетные средства
232 млн
Организация
Университет ИТМО
профинансировано
Тема
Конкурсный отбор проектов прикладных научных исследований, ориентированных на удовлетворение государственных нужд, для создания продукции и технологий в рамках мероприятия 1.4 Программы.
Продолжительность работ
2014 - 2016, 26 мес.
Бюджетные средства
3 000 млн
Количество заявок
140
Тема
Конкурсный отбор проектов прикладных научных исследований коммерческой направленности для создания продукции и технологий в рамках мероприятия 1.4 Программы.
Продолжительность работ
2014 - 2016, 27 мес.
Бюджетные средства
2 130 млн
Количество заявок
29
Тема
Создание и развитие крупных уникальных научных установок
Продолжительность работ
2017 - 2018, 16 мес.
Бюджетные средства
600 млн
Количество заявок
22
Тема
Конкурсный отбор проектов прикладных научных исследований коммерческой направленности для создания продукции и технологий в рамках мероприятия 1.4 Программы.
Продолжительность работ
2014 - 2016, 24 мес.
Бюджетные средства
1 097 млн
Количество заявок
42
Тема
Выполнение работ (оказание услуг) по подготовке и проведению в 2012 году информационно-выставочных мероприятий в области науки и техники на базе российских центров науки и культуры за рубежом.
Продолжительность работ
2012 - 2013, 8 мес.
Бюджетные средства
12 млн
Количество заявок
1