Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства пептидной природы на основе фактора дифференциации лейкоцитов для лечения нейродегенеративных и цереброваскулярных заболеваний.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0002
Досье недоступно
Организация
ИБХ РАН
Руководитель работ
Липкин Валерий Михайлович
Продолжительность работ
2012 - 2014, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования инновационного высокоэффективного химико-терапевтического лекарственного средства ноотропного и нейропротекторного действия на основе пептида HLDF-6 для профилактики и лечения нейродегенеративных (болезнь Альцгеймера) и цереброваскулярных (ишемический инсульт) заболеваний.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Богачук Анна Пайзеновна

Этапы проекта

1
20.11.2012 - 05.12.2012
Выполнен аналитический обзор информационных источников.

Проведены патентные исследования по ГОСТ Р 15.011-96.

Проведена оптимизация технологии получения ФС на основе КФ пептида HLDF-6.

Проведена оптимизация технологии получения ФС на основе АФ пептида HLDF-6.

Разработан Лабораторный регламент получения ФС на основе КФ и АФ пептида HLDF-6.

Наработаны опытные образцы ФС на основе КФ и АФ пептида HLDF-6. Составлен акт наработки опытных образцов.

Проведена оценка качества опытных образцов ФС.

Произведена закладка опытных образцов ФС на хранение. Составлен акт закладки.

Получены радиоактивно меченые тритием образцы ФС на основе КФ и АФ пептида HLDF-6.

Проведено сравнительное изучение времени жизни в плазме крови крысы образцов ФС на основе КФ и АФ пептида HLDF-6 и их влияния на поведение различных линий мышей.

Проведены доклинические испытания по изучению максимальной толерантной дозы ФС на аутбредных мышах с целью определения дозы для последующих исследований токсичности.

Разработан План доклинических исследований ЛС.

Подведены итоги этапа и разработана отчетная документация и промежуточный отчет о НИОКР в соответствии с требованиями технического задания и нормативных актов Заказчика.
Развернуть
2
01.01.2013 - 30.06.2013
Проведено сравнительное изучение нейропротекторной и ноотропной активности образцов ФС на основе КФ и АФ пептида HLDF-6 на животных моделях болезни Альцгеймера и ишемического инсульта.
Проведен выбор наиболее эффективной формы ФС (КФ или АФ пептида HLDF-6).
Проведено масштабирование процесса получения выбранной формы ФС.
Проведено изучение совместимости компонентов и выбор состава вспомогательных веществ для получения готовой лекарственной формы.
Проведен выбор готовой лекарственной формы для приготовления ЛС.
Разработан Лабораторный регламент получения ЛС на основе пептида HLDF-6.
Наработаны опытные образцы ЛС и проведено определение их качества.
Проведены доклинические испытания по изучению острой токсичности ФС и лекарственной формы.
Подведены итоги этапа и разработана отчетная документация.
Развернуть
3
01.07.2013 - 05.12.2013
Проведено изучение механизма действия ФС.
Проведено изучение специфической активности ФС на трансгенной
модели болезни Альцгеймера.
Проведено изучение хронической токсичности ЛС.
Проведено изучение субхронической токсичности ЛС.
Проведено исследование аллергенности ЛС.
Проведено исследование мутагенности ЛС.
Подведены итоги этапа и разработана отчетная документация.
Развернуть
4
01.01.2014 - 30.06.2014
"Наработано лекарственное средство на основе пептида HLDF-6 (ЛС) для проведения доклинических исследований. Исследована иммунотоксичность ЛС. Изучена репродуктивная токсичность ЛС. Изучена фармакокинетика фармацевтической субстанции на основе пептида HLDF-6 (ФС). Изучена фармакодинамика ФС. Исследована токсикокинетика ФС. Изучена стабильность ФС."
Развернуть
5
01.07.2014 - 15.11.2014
Проведено изучение канцерогенности фармацевтической субстанции (ФС). Разработан отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства. Проведены дополнительные патентные исследования и оформлена заявка на выдачу патента. Проведено обобщение и оценка полученных результатов. Проведено подведение итогов этапа и разработана отчетная документация.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2012 - 2014, 29 мес.
Бюджетные средства
36 млн
Организация
ИФАВ РАН
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пептидной природы на основе фактора дифференциации лейкоцитов для лечения нейродегенеративных и цереброваскулярных заболеваний.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования ноотропного лекарственного средства пептидной природы для лечения когнитивных нарушений
Продолжительность работ
2015 - 2017, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства - антикоагулянта прямого действия на основе синтетического пептида для превентивной терапии ишемического инсульта и системных эмболий.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на нейротрофины - BDNF и/или NGF с активацией MAP киназы, для лечения последствий ишемического инсульта
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для лечения болезни Альцгеймера на основе диазобициклононана.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1