Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования антибактериального лекарственного средства с оптимизированной фармакокенетикой для лечения туберкулеза.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0004
Досье недоступно
Руководитель работ
Ипатова Ольга Михайловна
Продолжительность работ
2012 - 2014, 24 мес.
Бюджетные средства
29 млн
Внебюджетные средства
9,7 млн

Доклинические исследования оригинального лекарственного средства на основе рифампицина, встроенного в наночастицы предельно малого размера (до 30 нм), образованные жирными кислотами и растительными фосфолипидами как систему транспорта.

Этапы проекта

1
20.11.2012 - 05.12.2012
1.1 Выполнен аналитический обзор информационных источников;
1.2 Разработан оптимальный состав готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства;
1.3 Оптимизированы технологические параметры и разработаны лабораторные регламенты получения готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства в соответствии с пунктом 20 ОСТ 64-02-003-2002;
1.4 Подобраны методы контроля качества готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства;
1.5 Наработаны экспериментальные образцы готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства по оптимизированной лабораторной технологии;
1.6 Осуществлен контроль качества экспериментальных образцов готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства;
1.7 Разработан план доклинических исследований;
1.8 Разработаны протоколы доклинических исследований;
1.9 Подготовлен промежуточный отчет о НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с нормативными актами Заказчика.
Развернуть
2
01.01.2013 - 30.04.2013
2.1 Проведены патентные исследования: патентный поиск, анализ патентной чистоты (базы данных ФИПС и ведущих стран мира, PubMed, Medline, монографии, журналы, сборники);
2.2 Изучено влияние условий проведения основных технологических операций процесса получения готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства на показатели, обеспечивающие качество получаемого продукта при масштабировании лабораторной технологии;
2.3 Наработаны экспериментальные образцы готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства;
2.4 Проведен контроль качества экспериментальных образцов готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства;
2.5 Проведена валидация основных процессов технологии получения готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства;
2.6 Наработаны опытные партии готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства в опытно-промышленных условиях;
2.7 Проведена валидация основных методов анализа (контроля качества) готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства;
2.8 Выполнен контроль качества наработанных опытных партий готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства;
2.9 Изучены физико-химические свойства готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства;
2.10 Определен срок годности готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства методом «ускоренного старения». Произведена закладка образцов на хранение;
2.11 Подготовлен промежуточный отчет о НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с нормативными актами Заказчика.
Развернуть
3
01.05.2013 - 20.12.2013
3.1 Исследована острая токсичность при однократном введении, определен LD50;
3.2 Исследована подострая токсичность;
3.3 Исследована аллергенность лекарственного средства;
3.4 Исследована хроническая токсичность при повторном длительном введении;
3.5 Исследована мутагенность лекарственного средства;
3.6 Исследована иммунотоксичность лекарственного средства;
3.7 Исследована тератогенность лекарственного средства;
3.8 Исследована канцерогенность лекарственного средства;
3.9 Исследована репродуктивная токсичность лекарственного средства;
3.10 Подготовлен промежуточный отчет о НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с нормативными актами Заказчика.
Развернуть
4
01.01.2014 - 30.06.2014
Проведен подбор и адаптация методов изучения фармакокинетики лекарственного средства. Исследованы фармакокинетические параметры лекарственного средства (при однократном и многократном введении): - выполнена оценка биодоступности пероральной формы лекарственного средства; - выполнена оценка распределения готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства по органам и тканям; - выполнена оценка взаимодействия инъекционной формы лекарственного средства с компонентами крови. Выбрана доза лекарственного средства.
Развернуть
5
01.07.2014 - 15.11.2014
Исследована специфическая фармакологическая активность лекарственного средства в т. ч.: определен диапазон терапевтических доз; изучены бактериостатическое и бактерицидное действие; выбрана оптимальная схема введения лекарственного средства; проведено сравнительное изучение эффективности препарата сравнения и лекарственного средства с системой транспорта. Разработан отчет о доклиническом исследовании готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства. Изучена стабильность физико-химических свойств готовых форм (пероральной и инъекционной) лекарственного средства после длительного хранения. Разработан заключительный отчет о НИОКР.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования антибактериального лекарственного средства с оптимизированной фармакокенетикой для лечения туберкулеза.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе липосомальной формы конъюгата гидразида изоникотиновой кислоты и окисленного декстрана для лечения туберкулеза
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
3
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе ингибитора цитохрома Р 450 микобактерий для лечения туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью
Продолжительность работ
2017 - 2019, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования антибактериального лекарственного средства на основе бактериофагов для лечения оппортунистических инфекций в гинекологии
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования антибактериального лекарственного средства на основе бактериофагов для лечения оппортунистических инфекций в гинекологии
Продолжительность работ
2017 - 2019, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2