Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства – комбинированной профилактической вакцины против шигеллезной инфекции

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0009
Досье недоступно
Продолжительность работ
2013 - 2015, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования лекарственного средства – комбинированной профилактической вакцины против шигеллезов Флекснера и Зонне.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Львов Вячеслав Леонидович

Этапы проекта

1
14.08.2013 - 03.12.2013
Выполнен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования по ГОСТ Р 15.011-96. Выполнена оптимизация лабораторно-экспериментальной технологии получения ФС на основе капсульного полисахарида бактерий Зонне и модифицированного липополисахарида бактерий Флекснера. Разработан лабораторный регламента получения ФС на основе капсульного полисахарида бактерий Зонне и модифицированного липополисахарида бактерий Флекснера. Наработаны опытные образцы ФС. Проведен сравнительный анализ физико-химических свойств опытных образцов ФС (3 серии). Опытные образцы ФС заложены на хранение для исследования стабильности и определения условий хранения и срока годности. Выполнен анализ подлинности ФС. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства. Проведено изучение специфической активности ФС на моделях in vitro и in vivo. Выполнено исследование эффекта межмолекулярной антигенной конкуренции при иммунизации ФС. Проведено изучение иммуногенности (серологического профиля иммунного ответа) ФС. Проведен сравнительный анализ иммуногенности ФС с моновариантами составляющих компонентов. Подведены итоги этапа и разработана отчётная документация.
Развернуть
2
01.01.2014 - 30.06.2014
Проведено изучение механизмов действия фармацевтической субстанции (ФС): исследована бактерицидность антител. Выполнено исследование индукции мукозального иммунитета (иммунитета на слизистых) при парентеральной иммунизации ФС. Проведена оптимизация технологии получения лекарственного средства (ЛС): выполнено изучение совместимости компонентов и проведен выбор состава вспомогательных веществ для получения ЛС; разработана готовая лекарственная форма. Разработан лабораторный регламент получения ЛС. Наработаны опытные образцы ЛС. Проведен анализ подлинности ЛС. Изучена специфическая активность ЛС на моделях in vitro и in vivo. Произведена закладка опытных образцов ЛС на хранение для исследования стабильности и определения условий хранения и срока годности.
Развернуть
3
01.07.2014 - 03.12.2014
Осуществлена оценка дозовой зависимости протективного эффекта фармацевтической субстанции (ФС). Изучена протективная активность лекарственного средства (ЛС) от шигеллеза Зонне. Изучена протективная активность ЛС от шигеллеза Флекснера. Разработаны методы контроля качества ФС и ЛС. Проведена валидация методик контроля качества ФС и ЛС. Произведено масштабирование технологии получения ФС. Подведены итоги этапа и разработана отчётная документация.
Развернуть
4
01.01.2015 - 30.06.2015
Исследована острая токсичность ФС. Исследована хроническая токсичность ФС.Исследована аллергобезопасность ФС и ЛС. Исследованиа пирогенность ФС и ЛС. Изучена стабильность опытных образцов ФС и ЛС.Проведено масштабирование технологии получения ЛС
Развернуть
5
01.07.2015 - 15.11.2015
Проведен сравнительный анализ характеристик комбинированной вакцины с моновариантами полисахаридных вакцин на основе антигенов S. flexneri и S.sonnei по параметрам иммуногенности и безопасности. Проведена оценка дозовой зависимости эффективности комбинированной профилактической вакцины против шигеллезов Флекснера и Зонне . Подготовлен отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства Подготовлен отчет о фармацевтической разработке лекарственного средства
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ПГНИУ
профинансировано
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
32,5 млн
Организация
АО "СЦФБ"
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства – комбинированной профилактической вакцины против шигеллезной инфекции
Продолжительность работ
2013 - 2015, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства - профилактической вакцины против гемофильной инфекции.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования генно-инженерной комбинированной вакцины для профилактики урогенитальной хламидийной инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
3
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе иммобилизированного интерферона для лечения энтеровирусной инфекции.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2