Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства для лечения острого лимфобластного лейкоза на основе рекомбинантной биомодифицированной
L-аспарагиназы пролонгированного действия с пониженной глутаминазной активностью

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0014
Досье недоступно
Руководитель работ
Яроцкий Сергей Викторович
Продолжительность работ
2013 - 2015, 26 мес.
Бюджетные средства
34,5 млн
Внебюджетные средства
11,5 млн

Проведение доклинических исследований лекарственного средства для лечения лимфобластного лейкоза.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Козлов Дмитрий Георгиевич

Этапы проекта

1
29.10.2013 - 05.12.2013
Выполнен аналитический обзор информационных источников.
Проведены патентные исследования по ГОСТ 15.011-96.
Наработаны экспериментальные образцы прототипа ЛС.
Разработаны способы стабилизации ЛС.
Выполнено определение специфической и побочной ферментативных активностей и протеолитической стабильности БМА в составе прототипа ЛС.
Определены гепарин-связывающие свойства БМА в составе прототипа ЛС.
Разработан прототип стандартного образца (ПСО).
Разработаны методики контроля качества ЛС.
Разработан протокол определения специфической активности ЛС in vitro на культуре опухолевых клеток.
Оптимизирован биосинтез БМА.
Подведены итоги этапа и разработана отчетная документация.
Развернуть
2
01.01.2014 - 30.06.2014
Проведена предварительная (частичная) валидация методик контроля качества лекарственного средства (ЛС). Выполнена оптимизация стадий выделения и очистки биологически модифицированной L-аспаргиназы (БМА). Разработана готовая лекарственная форма (ГЛФ) ЛС. Разработан лабораторный регламент получения ЛС. Выполнены наработка и контроль качества опытных образцов ЛС для изучения стабильности и специфической активности и закладка их на хранение. Исследована специфическая активность ЛС in vitro на культурах опухолевых клеток. Исследована специфическая противоопухолевая активность ЛС in vivo на модели лимфолейкоза. Уточнен механизм действия ЛС. Исследована острая токсичность ЛС. Определены характеристики штамма-продуцента ЛС.
Развернуть
3
01.07.2014 - 05.12.2014
Выполнены наработка и контроль качества опытных образцов лекарственного средства (ЛС) для проведения доклинических исследований. Исследована кумуляция ЛС на крысах. Исследована хроническая токсичность ЛС на крысах. Исследована пирогенность ЛС. Выполнена разработка рабочего стандартного образца (РСО). Выполнена разработка проекта фармакопейной статьи предприятия на РСО. Подведены итоги этапа и разработана отчетная документация.
Развернуть
4
01.01.2015 - 30.06.2015
Исследована фармакокинетика ЛС (определение линейности). Исследована фармакокинетика ЛС (определение биодоступности).Исследована хроническая токсичность ЛС на кроликах.Исследованы аллергогенность и иммунотоксичность ЛС.
Развернуть
5
01.07.2015 - 15.12.2015
Изучена стабильность и срок годности рабочего стандартного образца. Изучена стабильность лекарственного средства (ЛС) при хранении. Изучена иммунологическая кроссреактивность ЛС. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях. Подготовлен отчет о фармацевтической разработке ЛС.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ПГНИУ
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ООО НПЦ "ХТ"
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для лечения острого лимфобластного лейкоза на основе рекомбинантной биомодифицированной L-аспарагиназы пролонгированного действия с пониженной глутаминазной активностью
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного бифункционального фермента медицинской пиявки, обладающего тромболитическим действием
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного белка YB-1 человека для лечения болезни Альцгеймера
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе ингибитора нейраминидазы для лечения гриппа.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
3