Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного бифункционального фермента медицинской пиявки, обладающего тромболитическим действием

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Проведение доклинических исследований лекарственного средства, обладающего тромболитическим действием.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.

Этапы проекта

1
01.11.2013 - 05.12.2013
Выполнен аналитический обзор информационных источников.
Выполнено исследование объекта НИОКР, включающее обоснование состава и методов получения фармацевтической субстанции.
Проведены патентные исследования.
Получены оптимизированные рекомбинантные векторы и штаммы-продуценты фармацевтической субстанции (рекомбинантного белка).
Выполнена оптимизация способов получения и очистки целевых продуктов из штаммов-продуцентов.
Получены опытные образцы фармацевтической субстанции для тестирования тромболитической активности in vitro.
Осуществлён выбор модели исследования тромболитической активности in vivo.
Разработан промежуточный отчет о НИОКР.
Развернуть
2
01.01.2014 - 31.05.2014
Проведены тестирования биологической (тромболитической) активности опытных образцов фармацевтической субстанции (рекомбинантного белка) in vitro. Выполнено масштабирование процесса ферментации штамма-продуцента и получения фармацевтической субстанции. Разработан лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции. Осуществлены оптимизация состава лекарственной формы, выбор вспомогательных веществ. Разработан лабораторный регламент получения лекарственной формы. Разработаны методы анализа качества лекарственной формы. Проведена предварительная (частичная) валидации методик анализа качества лекарственной формы. Выполнена наработка серий опытных образцов лекарственной формы, анализ состава и гомогенности опытных образцов. Разработан план доклинических исследований лекарственной формы.
Развернуть
3
01.06.2014 - 05.12.2014
Выполнено исследование общей острой токсичности. Выполнено исследование общей хронической токсичности. Выполнено исследование иммунотоксичности. Выполнено исследование аллергизирующих свойств. Выполнено исследование канцерогенности. Выполнено исследование мутагенности. Выполнено исследование репродуктивной токсичности. Разработан промежуточный отчет о НИОКР.
Развернуть
4
01.01.2015 - 31.08.2015
Исследована тромболитическая активность опытных образцов лекарственной формы. Исследованы механизмы действия лекарственной формы. Исследована фармакокинетика лекарственной формы.
Развернуть
5
01.09.2015 - 15.12.2015
Проведено исследование стабильности лекарственной формы. Выполнено обобщение полученных результатов испытаний тромболитической лекарственной формы. Разработан отчет о проведении доклинических исследований. Разработан отчет о фармацевтической разработке лекарственной формы.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного бифункционального фермента медицинской пиявки, обладающего тромболитическим действием
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования тромболитического лекарственного средства для наружного применения на основе комплекса фибринолитических и тромболитических ферментов.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклиническое исследование лекарственного средства на основе 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия, обладающего антистеатозным действием
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для лечения острого лимфобластного лейкоза на основе рекомбинантной биомодифицированной L-аспарагиназы пролонгированного действия с пониженной глутаминазной активностью
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на основе интерференции РНК, для терапии аллергического ринита
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2