Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного интерлейкина-7 для лечения вторичных иммунодефицитов

Выполнен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Разработан План доклинических исследований лекарственного средства на основе рекомбинантного ИЛ-7 человека. Создана лабораторно-экспериментальная технология получения субстанции рекомбинантного интерлейкина-7 человека. Изучена специфическая активность рекомбинантного ИЛ-7 человека в экспериментах in vitro. Выполнена разработка и предварительная (частичная) валидация методов анализа лекарственного средства на основе ИЛ-7 человека. Подготовлен промежуточный отчет о НИОКР.

Разработан лабораторный регламент получения субстанции рекомбинантного белка интерлейкина-7 (ИЛ-7) человека. Наработаны опытные образцы субстанции рекомбинантного ИЛ-7 человека. Разработана лекарственная форма рекомбинантного ИЛ-7 человека. Наработаны опытные образцы лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-7 человека. Изучена специфическая фармакологическая активность лекарственного средства на основе рекомбинантного ИЛ-7 человека в экспериментах in vivo.

Проведены доклинические исследования острой токсичности, реактогенности, раздражающего действия субстанции рекомбинантного ИЛ-7 человека. Проведены доклинические исследования острой токсичности, реактогенности, раздражающего действия лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-7 человека. Проведены доклинические исследования фармакокинетики лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-7 человека. Разработан лабораторный регламент получения лекарственной формы ИЛ-7. Подготовлен промежуточный отчет о НИОКР.

Проведены доклинические исследования безопасности лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-7 человека в хроническом эксперименте.Проведены доклинические исследования аллергенности, иммунотоксичности, репродуктивной токсичности, мутагенности и риска канцерогенного действия лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-7 человека.

Изучена стабильность лекарственной формы рекомбинантного ИЛ7. Подготовлен отчет о результатах доклинических исследований лекарственного средства на основе рекомбинантного ИЛ7 человека. Подготовлен отчет о фармацевтической разработке лекарственного средства на основе рекомбинантного ИЛ7 человека. Проведено обобщение и оценка полученных результатов исследований.