Доклинические исследования лекарственного средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и хронических абактериальных простатитов

Проведен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования по ГОСТ 15.011-96. Воспроизведена патентная методика получения ФС, для определения точек оптимизации. Оптимизированы методы получения ФС. Разработаны методы анализа ФС. Подведены итоги этапа и разработана отчетная документация.

Разработан лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции (ФС). Проведено масштабирование процесса получения ФС. Проведена наработка опытных образцов ФС для проведения доклинических исследований. Проведен анализ опытных образцов ФС. Проведена закладка опытных образцов ФС на хранение. Проведена предварительная (частичная) валидация методов анализа ФС. Разработан план доклинических исследований ЛС. Проведено исследование механизмов действия лекарственного средства. Подведены итоги этапа и разработана отчётная документация.

Проведена наработка рабочего стандартного образца (РСО). Проведен выбор вспомогательных веществ и разработан технологический процесс изготовления готовой лекарственной формы (ГЛФ). Разработан лабораторный регламент получения ГЛФ. Проведена наработка опытных образцов ГЛФ для доклинических исследований. Разработаны методы анализа ГЛФ. Проведен анализ опытных образцов ГЛФ. Проведена закладка опытных образцов ГЛФ на хранение. Проведено исследование фармакокинетики лекарственного средства (ЛС). Проведено изучение кинетики высвобождения фармацевтической субстанции (ФС) из ГЛФ. Проведено исследование острой токсичности ФС. Проведено исследование общей хронической токсичности ЛС. Подведены итоги этапа и разработана отчётная документация.

Проведено углубленное изучение специфической активности ЛС. Исследована мутагенность ЛС. Исследована аллергенность ЛС. Исследована иммунотоксичность ЛС. Проведена предварительная (частичная) валидация методов анализа ГЛФ.

Проведено исследование репродуктивной токсичности ЛС. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях ЛС. Проведено изучение стабильности ФС. Проведено изучение стабильности ГЛФ. Подготовлен отчет о фармацевтической разработке ЛС.