Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и хронических абактериальных простатитов

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0021
Досье недоступно
Организация
ЗАО "Фарм-Холдинг"
Руководитель работ
Максумова Лола Даврановна
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Проведение доклинических исследований лекарственного средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и хронических абактериальных простатитов.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Посысаева Елизавета Сергеевна
Зам. руководителя работ
Елина Елена Евгеньевна

Этапы проекта

1
01.11.2013 - 05.12.2013
Проведен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования по ГОСТ 15.011-96. Воспроизведена патентная методика получения ФС, для определения точек оптимизации. Оптимизированы методы получения ФС. Разработаны методы анализа ФС. Подведены итоги этапа и разработана отчетная документация.
Развернуть
2
01.01.2014 - 10.07.2014
Разработан лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции (ФС). Проведено масштабирование процесса получения ФС. Проведена наработка опытных образцов ФС для проведения доклинических исследований. Проведен анализ опытных образцов ФС. Проведена закладка опытных образцов ФС на хранение. Проведена предварительная (частичная) валидация методов анализа ФС. Разработан план доклинических исследований ЛС. Проведено исследование механизмов действия лекарственного средства. Подведены итоги этапа и разработана отчётная документация.
Развернуть
3
11.07.2014 - 05.12.2014
Проведена наработка рабочего стандартного образца (РСО). Проведен выбор вспомогательных веществ и разработан технологический процесс изготовления готовой лекарственной формы (ГЛФ). Разработан лабораторный регламент получения ГЛФ. Проведена наработка опытных образцов ГЛФ для доклинических исследований. Разработаны методы анализа ГЛФ. Проведен анализ опытных образцов ГЛФ. Проведена закладка опытных образцов ГЛФ на хранение. Проведено исследование фармакокинетики лекарственного средства (ЛС). Проведено изучение кинетики высвобождения фармацевтической субстанции (ФС) из ГЛФ. Проведено исследование острой токсичности ФС. Проведено исследование общей хронической токсичности ЛС. Подведены итоги этапа и разработана отчётная документация.
Развернуть
4
01.01.2015 - 20.07.2015
Проведено углубленное изучение специфической активности ЛС. Исследована мутагенность ЛС. Исследована аллергенность ЛС. Исследована иммунотоксичность ЛС. Проведена предварительная (частичная) валидация методов анализа ГЛФ.
Развернуть
5
21.07.2015 - 15.12.2015
Проведено исследование репродуктивной токсичности ЛС. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях ЛС. Проведено изучение стабильности ФС. Проведено изучение стабильности ГЛФ. Подготовлен отчет о фармацевтической разработке ЛС.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и хронических абактериальных простатитов
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного бактериохлорофилла a для лечения рака предстательной железы
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства из класса бактериохлоринов, предназначенного для фотодинамической терапии злокачественных новообразований, в частности рака предстательной железы.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, воздействующего на пуринергические рецепторы, для лечения хронического болевого синдрома при остеоартрите.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, обладающего при системном введении свойствами фактора роста нервов, для лечения острого и хронического нарушений мозгового кровообращения
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1