Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного рецепторного антагониста интерлейкина-1 для лечения нарушений мозгового кровообращения.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0040
Досье недоступно
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного рецепторного антагониста интерлейкина-1 (ИЛ-1ра) человека для лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), связанных с нарушениями мозгового кровообращения, вызванными ишемией или черепно-мозговой травмой.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Мартюшин Сергей Владимирович

Этапы проекта

1
11.06.2015 - 02.09.2015
Выполнен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Оптимизирована технология получения субстанции рекомбинантного ИЛ-1ра человека. Осуществлена разработка и предварительная (частичная) валидация методик анализа (контроля качества) субстанции рекомбинантного ИЛ-1ра человек.
Развернуть
2
03.09.2015 - 14.12.2015
Выполнена фармацевтическая разработка. Выполнена наработка и анализ (контроль качества) опытных образцов субстанции рекомбинантного ИЛ-1ра человека, закладка образцов на хранение для изучения стабильности. Разработан лабораторный регламент получения лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра для внутривенного введения. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства на основе рекомбинантного ИЛ-1ра человека.
Развернуть
3
01.01.2016 - 01.07.2016
Выполнена разработка и проведена предварительная валидация методик анализа (контроля качества) лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра. Осуществлена наработка и анализ (контроль качества) опытных образцов лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра для внутривенного введения, закладка образцов на хранение для изучения стабильности. Проведено углубленное исследование механизма действия лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра человека - изучение влияния ИЛ-1ра на эндотелиальные клетки, астроциты и нейроны в экспериментах in vitro. Проведено доклиническое исследование церебропротекторной активности лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра на модели ишемического и травматического повреждения головного мозга у грызунов.
Развернуть
4
02.07.2016 - 30.11.2016
Выполнена разработка и проведена предварительная валидация методик анализа (контроля качества) лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра. Осуществлена наработка и анализ (контроль качества) опытных образцов лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра для внутривенного введения, закладка образцов на хранение для изучения стабильности. Проведено углубленное исследование механизма действия лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра человека - изучение влияния ИЛ-1ра на эндотелиальные клетки, астроциты и нейроны в экспериментах in vitro. Проведено доклиническое исследование церебропротекторной активности лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра на модели ишемического и травматического повреждения головного мозга у грызунов. Разработан проект фармакопейной статьи предприятия на лекарственную форму рекомбинантного ИЛ-1ра человека для внутривенного введения. Проведены доклинические исследования острой токсичности, реактогенности и местно-раздражающего действия субстанции рекомбинантного ИЛ-1ра человека. Выполнены доклинические исследования острой токсичности, реактогенности, местно-раздражающего действия и пирогенности лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра человека для внутривенного введения. Выполнены доклинические исследования фармакокинетики лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра человека при внутривенном введении в норме и при ишемическом повреждении головного мозга экспериментальных животных. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Разработан проект опытно-промышленного регламента получения субстанции рекомбинантного ИЛ-1ра человека. Выполнено материально-техническое обеспечение работ.
Развернуть
5
01.01.2017 - 29.06.2017
1. Выполнены доклинические исследования безопасности лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра человека для внутривенного введения в хроническом эксперименте.
2. Выполнены доклинические исследования аллергенности и иммунотоксичности лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра человека для внутривенного введения.
3. Выполнены доклинические исследования репродуктивной токсичности лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра человека для внутривенного введения.
4. Выполнены доклинические исследования мутагенности и риска канцерогенного действия лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра человека для внутривенного введения.
5. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР.
Развернуть
6
30.06.2017 - 29.11.2017
Выполнены доклинические исследования безопасности лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра человека для внутривенного введения в хроническом эксперименте. Выполнены доклинические исследования аллергенности и иммунотоксичности лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра человека для внутривенного введения. Выполнены доклинические исследования репродуктивной токсичности лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра человека для внутривенного введения. Выполнены доклинические исследования мутагенности и риска канцерогенного действия лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра человека для внутривенного введения. Разработан проект опытно-промышленного регламента получения лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра человека для внутривенного введения. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства на основе рекомбинантного ИЛ-1ра человека. Изучена стабильность субстанции и лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-1ра для внутривенного введения.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного рецепторного антагониста интерлейкина-1 для лечения нарушений мозгового кровообращения.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного рецепторного антагониста интерлейкина-36 для лечения псориаза.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе пептидэргического нейро- и стресс-протектора для лечения нарушений мозгового кровообращения.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для лечения нарушений мозгового кровообращения на основе производного хиназолина.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, обладающего при системном введении свойствами фактора роста нервов, для лечения острого и хронического нарушений мозгового кровообращения
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1