Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона бета 1b для лечения рассеянного склероза.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0042
Досье недоступно
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного аналога интерферона бета 1b для лечения рассеянного склероза.

Этапы проекта

1
11.06.2015 - 02.09.2015
Выполнен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Разработана технология получения фармацевтической субстанции. Разработан лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции. Выполнена наработка олигосахарида, содержащего на одну молекулу олигосахарида 7 остатков сиаловых кислот. Выполнена наработка рекомбинантного белка –аналога интерферона бета 1b, соединенного с белком-стабилизатором. Произведено выделение и очистка рекомбинантного белка – аналога интерферона бета 1b, соединенного с белком-стабилизатором. Выполнена конъюгация олигосахарида с рекомбинантным белком – аналогом интерферона бета 1b, соединенного с белком-стабилизатором. Осуществлено расщепление рекомбинантного белка – аналога интерферона бета 1b, соединенного с белком-стабилизатором в составе конъюгата специфической протеазой и выделение рекомбинантного аналога интерферона бета 1b конъюгированного с олигосахаридом. Выполнена хроматографическая очистка рекомбинантного аналога интерферона бета 1b конъюгированного с олигосахаридом. Произведена наработка опытных образцов фармацевтической субстанции. Анализированы опытные образцы фармацевтической субстанции. Выполнена закладка опытных образцов фармацевтической субстанции на хранение.
Развернуть
2
03.09.2015 - 14.12.2015
Проведена фармацевтическая разработка. Разработана технология получения лекарственного препарата (готовой лекарственной формы). Разработан лабораторный регламент получения лекарственного препарата (готовой лекарственной формы). Разработана экспресс-методика определения подлинности рекомбинантного аналога интерферона бета 1b как компонента лекарственного средства. Разработана экспресс-методика определения подлинности олигосахарида. Разработаны методики контроля качества лекарственного препарата, проведена их валидация. Наработаны опытные образцы лекарственного препарата. Проведен анализ опытных образцов лекарственного препарата. Проведена закладку опытных образцов лекарственного препарата на хранение. Разработан план доклинических исследований лекарственного препарата.
Развернуть
3
01.01.2016 - 01.07.2016
Изучена специфическая активность и механизмов действия in vitro и in vivo. Усовершенствована методика синтеза и активации олигосахарида как компонента лекарственного средства. Выполнена оптимизация штамма-продуцента рекомбинантного белка – аналога интерферона бета 1b, соединенного с белком-стабилизатором.
Развернуть
4
02.07.2016 - 30.11.2016
Изучена специфическая активность и механизмов действия in vitro и in vivo. Усовершенствована методика синтеза и активации олигосахарида как компонента лекарственного средства. Выполнена оптимизация штамма-продуцента рекомбинантного белка – аналога интерферона бета 1b, соединенного с белком-стабилизатором. Разработана экспресс-методика определения подлинности фармацевтической субстанции и лекарственного препарата. Проводятся исследования острой и хронической токсичности. Изучена острая токсичность. Изучена хроническая токсичность. Изучена фармакокинетика. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Выполнена оптимизация технологии получения готовой лекарственной формы.
Развернуть
5
01.01.2017 - 29.06.2017
5.1. Изучение иммунотоксичности.
5.2. Изучение мутагенности.
5.3. Изучение репродуктивной токсичности.
5.4. Изучение аллергенности.
5.5. Изучение канцерогенности
5.6. Изучение стабильности фармацевтической субстанции и лекарственного препарата.
5.7. Проведение дополнительных патентных исследований.
5.8. Подача патентной заявки: «Способ очистки лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона бета 1b для лечения рассеянного склероза».
5.9. Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
Развернуть
6
30.06.2017 - 29.11.2017
Изучена иммунотоксичность, мутагенность, репродуктивная токсичность, аллергенность, канцерогенность, стабильность фармацевтической субстанции и лекарственного препарата. Разработана экспресс-методики оценки канцерогенности фармацевтической субстанции и лекарственного препарата. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях. Проведена предварительная (частичная) валидация методик анализа фармацевтической субстанции и лекарственного препарата. Разработан проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного препарата (готовой лекарственной формы) и проект фармакопейной статьи предприятия на лекарственный препарат (готовую лекарственную форму). Разработан проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, проект брошюры исследователя и проект инструкции по применению лекарственного препарата.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона бета 1b для лечения рассеянного склероза.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия для лечения рассеянного склероза на основе рекомбинантного человеческого интерферона бета-1а.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа для лечения вирусных заболеваний.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа-17 для лечения вирусного гепатита С.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 31 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона гамма для лечения герпесвирусной инфекции
Продолжительность работ
2015 - 2017, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1