Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства для лечения онкологических заболеваний на основе ингибитора танкираз, регулирующих сигнальный путь Wnt и уровень энергообмена в опухоли.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0056
Организация
ООО "МедНаноТех"
Руководитель работ
Горелкин Петр Владимирович
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
31,5 млн
Внебюджетные средства
10,5 млн

Доклинические исследования лекарственного средства для лечения онкологических заболеваний на основе ингибитора танкираз, регулирующих сигнальный путь Wnt и уровень энергообмена в опухоли.

Этапы проекта

1
10.11.2015 - 14.12.2015
Проведена оптимизация метода получения фармацевтической субстанции (далее – ФС). Разработан лабораторный регламент получения ФС. Наработаны опытные образцы ФС и осуществлена их закладка на хранение. Разработан план доклинических исследований.
Развернуть
2
01.01.2016 - 01.07.2016
Разработаны методики анализа фармацевтической субстанции (ФС) ипроведена их предварительная валидация. Выполнен анализ опытных образцов ФС. Проведено исследование стабильности опытных образцов ФС методом ускоренного старения. Разработан лабораторный регламент получения лекарственной формы (далее – ГЛФ). Осуществлена наработка опытных образцов ГЛФ и закладка их на хранение. Выполнено углубленное изучение специфической активности и механизмов действия ФС in vitro; эффективности ФС in vivo (ксенографты, не менее двух моделей). Выполнены исследования селективности ФС на панели релевантных биологических мишеней (киназ, GPCR); распределения и метаболизма ФС на панели in vitro ADME тестов; фармакокинетики ФС (грызуны: мыши или крысы), включая разработку LC/MS/MS метода. Проведена фармацевтическая разработка
Развернуть
3
02.07.2016 - 30.11.2016
Разработаны методики анализа фармацевтической субстанции (ФС) ипроведена их предварительная валидация. Выполнен анализ опытных образцов ФС. Проведено исследование стабильности опытных образцов ФС методом ускоренного старения. Разработан лабораторный регламент получения лекарственной формы (далее – ГЛФ). Осуществлена наработка опытных образцов ГЛФ и закладка их на хранение. Выполнено углубленное изучение специфической активности и механизмов действия ФС in vitro; эффективности ФС in vivo (ксенографты, не менее двух моделей). Выполнены исследования селективности ФС на панели релевантных биологических мишеней (киназ, GPCR); распределения и метаболизма ФС на панели in vitro ADME тестов; фармакокинетики ФС (грызуны: мыши или крысы), включая разработку LC/MS/MS метода. Проведена фармацевтическая разработка Разработан проект фармакопейной статьи предприятия на ФС. Разработан проект опытно-промышленного регламента получения ФС. Изучены опухоли модельных объектов для выявления биомаркеров чувствительности раковых клеток к действию ФС. Изучена острая и субхроническая токсичность ФС на грызунах. Проведено изучение хронической токсичности ФС на грызунах. Проведено изучение фармакокинетики лекарственного средства на крупных животных (кролики и/или собаки). Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Проведены дополнительные экспериментальные исследования (углубленное изучение влияния ФС на метаболизм раковых клеток). Проведены маркетинговые исследования перспектив коммерциализации разрабатываемого лекарственного средства. Разработан проект ФСП на ГЛФ. Осуществлено материально-техническое обеспечение проекта.
Развернуть
4
01.01.2017 - 29.06.2017
4.1. Изучение иммунотоксичности ФС
4.2. Изучение репродуктивной токсичности ФС
4.3. Изучение мутагенности ФС
4.4. Начало исследования хронической токсичности лекарственного средства на крупных животных (кролики и/или собаки)
4.5. Исследование аллергенности ФС и ГЛФ
4.6. Исследование стабильности ГЛФ
4.7. Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР
Развернуть
5
30.06.2017 - 15.11.2017
Изучена иммунотоксичность фармацевтической субстанции (ФС) Изучена репродуктивная токсичность ФС. Изучена мутагенность ФС. Частично проведено исследование хронической токсичности лекарственного средства на крупных животных (кролики и/или собаки). Исследована аллергенность ФС и готовой лекарственной формы ( ГЛФ). Исследована стабильность ГЛФ. Разработан опытно-промышленный регламент получения ГЛФ. Завершено исследование хронической токсичности лекарственного препарата на крупных животных (кролики и/или собаки). Подготовлен отчет о доклинических исследованиях. Разработан бизнес-план коммерциализации лекарственного средства Разработан проект инструкции по применению лекарственного препарата. Разработан проект брошюры исследователя. Разработан проект протокола клинических исследований лекарственного препарата.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ООО НПЦ "ХТ"
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для лечения онкологических заболеваний на основе ингибитора танкираз, регулирующих сигнальный путь Wnt и уровень энергообмена в опухоли.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
4
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе ингибитора синтеза эстрогенов анастрозола для лечения эстрогензависимых опухолей молочной железы.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования инновационного лекарственного средства на основе моноклонального антитела к рецептору фактора роста фибробластов для лечения онкологических заболеваний
Продолжительность работ
2013 - 2015, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе порфиринового фотосенсибилизатора копропорфирина для лечения онкологических заболеваний кожи
Продолжительность работ
2016 - 2018, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе порфиринового фотосенсибилизатора копропорфирина для лечения онкологических заболеваний кожи.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2