Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования препарата - производного роданина для лечения онкологических заболеваний

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0075
Досье недоступно
Организация
ООО "Тиацен"
Руководитель работ
Телешев Юрий Романович
Продолжительность работ
2016 - 2018, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования лекарственного средства - производного роданина для лечения онкологических заболеваний.
• разработка технологии получения, показателей качества и методов контроля качества препарата на основе производного роданина для лечения онкологических заболеваний;
• проведение доклинических исследований специфической фармакологической активности и безопасности препарата на основе производного роданина для лечения онкологических заболеваний.

Соисполнители

Организация
ООО "НИЦ "ПАМ"

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Еримбетов Кенес Тагаевич

Этапы проекта

1
28.04.2016 - 01.07.2016
Разработана технология получения фармацевтической субстанции. Разработаны методики анализа (контроля качества) фармацевтической субстанции. Проведена предварительная (частичная) валидация методик контроля качества субстанции. Разработан состав готовой лекарственной формы. Осуществлена наработка опытных образцов фармацевтической субстанции для доклинических исследований и контроль их качества.
Развернуть
2
02.07.2016 - 30.11.2016
Разработана технология получения фармацевтической субстанции (ФС). Разработаны методики анализа (контроля качества) фармацевтической субстанции. Проведена предварительная (частичная) валидация методик контроля качества субстанции. Разработан состав готовой лекарственной формы. Осуществлена наработка опытных образцов фармацевтической субстанции для доклинических исследований и контроль их качества. Осуществлена наработка стандартного образца (СО) фармацевтической субстанции, синтез примеси и разработка методики определения примеси/примесей. Составлен проект фармакопейной статьи предприятия на субстанцию. Осуществлена закладка опытных образцов фармацевтической субстанции на хранение. Выполнен подбор моделей для доклинических исследований, выбор доз и схемы введения. Разработан План доклинических исследований. Разработана технология получения готовой лекарственной формы. Подготовлен отчет о фармацевтической разработке ГЛФ. Изучена специфическая активность ФС на моделях “in vitro”. Изучена специфическая фармакологическая активность ФС/ГЛФ на моделях “in vivo”. Изучен механизм действия ФС.Изучена фармакокинетика ФС и ГЛФ, включая исследование АДМЕ. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Масштабирована и валидирована технология производства фармацевтической субстанции.Разработаны методики анализа готовой лекарственной формы. Проведена предварительная (частичная) валидация методик контроля качества готовой лекарственной формы. Изучены данные о стабильности фармацевтической субстанции (6 месяцев). Наработаны опытные образцы готовой лекарственной формы для проведения доклинических исследований и контроля качества. Заложены опытные образцы готовой лекарственной формы на хранение.
Развернуть
3
01.01.2017 - 30.06.2017
• Изучена острая токсичность ФС и ГЛФ на двух видах животных обоего пола, использовались 2 способа введения лекарственного средства.
• Изучена переносимость ГЛФ на кроликах
• Изучена кумуляция ФС на мышах методом субхронической токсичности.
• Изучена хроническая токсичности ФС и ГЛФ на двух видах животных (грызуны и негрызуны) обоего пола, включая оценку гематологических, биохимических, физиологических и патоморфологических параметров.
• Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР.
Развернуть
4
01.07.2017 - 30.11.2017
Изучена острая токсичность фармацевтической субстанции и готовая лекарственная форма на двух видах животных обоего пола. Изучена переносимость готовой лекарственной формы на кроликах Изучена кумуляция фармацевтической субстанции на мышах методом субхронической токсичности. Изучена хроническая токсичности фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы на двух видах животных (грызуны и негрызуны) обоего пола, включая оценку гематологических, биохимических, физиологических и патоморфологических параметров. Разработан проект фармакопейной статьи предприятия на готовую лекарственную форму. Масштабирован процесс производства готовой лекарственной формы. Изучена стабильность фармацевтической субстанции (12 месяцев). Изучена стабильности готовой лекарственной формы (6 месяцев). Изучена иммунотоксичность ФС и ГЛФ. Изучена мутагенность ФС. Изучена репродуктивная токсичность ФС. Изучены аллергизирующие свойства ФС и ГЛФ.
Развернуть
5
01.01.2018 - 31.07.2018

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Тема
Доклинические исследования препарата - производного роданина для лечения онкологических заболеваний
Продолжительность работ
2016 - 2018, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе порфиринового фотосенсибилизатора копропорфирина для лечения онкологических заболеваний кожи
Продолжительность работ
2016 - 2018, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного пиридина для лечения грибковых заболеваний.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 21 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченной 99mТс производной глюкозы для радионуклидной диагностики онкологических заболеваний.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования инновационного лекарственного средства на основе моноклонального антитела к рецептору фактора роста фибробластов для лечения онкологических заболеваний
Продолжительность работ
2013 - 2015, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1