Доклинические исследования лекарственного средства на основе амидов гетероциклических кислот для лечения и профилактики сахарного диабета 2 типа и его сосудистых осложнений.

Проведен аналитический обзор информационных источников по теме проекта. Проведены патентные исследования . Разработана лабораторная технология и лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции (далее – ФС). Разработана лабораторная технология и лабораторный регламент получения готовой лекарственной формы (далее – ГЛФ) лекарственного средства на основе амидов гетероциклических кислот для лечения и профилактики сахарного диабета 2 типа и его сосудистых осложнений. Разработана методика анализа (контроля качества) ГЛФ. Проведена наработка опытных образцов ГЛФ, проведение их контроля качества и закладка для исследования стабильности. Разработан план доклинических исследований. Проведено исследование специфической фармакологической активности на моделях сахарного диабета 2 типа и его сосудистых осложнений. Осуществлена фармацевтическая разработка. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Проведена предварительная (частичная) валидация методик контроля качества ГЛФ. Разработан проект фармакопейной статьи предприятия на ФС. Осуществлено материально-техническое обеспечение работ этапа.

Проведено исследование стабильности ГЛФ методом «ускоренного старения». Исследована острая токсичность. Проведено исследование хронической токсичности. Проведено исследование фармакокинетики. Исследованы иммунотоксичность и аллергенность. Осуществлено исследование мутагенности и канцерогенности. Исследована репродуктивная токсичность. Разработана фармакопейная статья предприятия на ГЛФ.