Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного гуманизированного антитела к С3 компоненту комплемента человека для лечения травматического повреждения головного мозга.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0121
Досье недоступно
Продолжительность работ
2016 - 2018, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного гуманизированного антитела к С3 компоненту комплемента человека для лечения травматического повреждения головного мозга.

Этапы проекта

1
30.09.2016 - 30.11.2016
Подготовлен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Разработана технология получения фармацевтической субстанции рекомбинантного гуманизированного антитела к С3 компоненту комплемента человека (hС34). Разработан план доклинических исследований лекарственного средства на основе рекомбинантного гуманизированного антитела к С3 компоненту комплемента человека для лечения травматического повреждения головного мозга. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Подготовлена реагентная база для обеспечения доклинических исследований. Проведено материально-техническое обеспечение работ.
Развернуть
2
01.01.2017 - 30.11.2017
Разработан лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции рекомбинантного hС34. Выполнена разработка и проведена предварительная (частичная) валидация методик анализа (контроля качества) лекарственного средства на основе рекомбинантного hС34. Выполнена наработка и анализ (контроль качества) опытных образцов фармацевтической субстанции рекомбинантного hC34, выполнена закладка образцов на хранение для изучения стабильности. Проведена фармацевтическая разработка и разработка лекарственной формы рекомбинантного hС34 . Разработан лабораторный регламент получения лекарственной формы рекомбинантного hС34. Выполнена наработка опытных образцов и выполнено изучение физико-химических и биологических свойств лекарственной формы рекомбинантного hС34, произведена закладка образцов на хранение для изучения стабильности. Проведено доклиническое изучение специфической фармакологической активности лекарственного средства на основе рекомбинантного hС34. Проведено доклиническое изучение механизма действия лекарственного средства на основе рекомбинантного hС34. Проведено доклиническое изучение фармакокинетики лекарственного средства на основе рекомбинантного hС34. Выполено доклиническое изучение острой токсичности, реактогенности и местно-раздражающего действия фармацевтической субстанции рекомбинантного hС34. Проведено доклиническое изучение острой токсичности, реактогенности, местно-раздражающего действия и пирогенности лекарственной формы рекомбинантного hС34. Проведено доклиническое изучение хронической токсичности лекарственной формы рекомбинантного hС34. Выполено доклиническое изучение специфических видов токсичности (аллергенности и иммунотоксичности, репродуктивной токсичности, мутагенности и риска канцерогенного действия) лекарственной формы рекомбинантного hС34.
Развернуть
3
01.01.2018 - 31.07.2018

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного гуманизированного антитела к С3 компоненту комплемента человека для лечения травматического повреждения головного мозга.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 21 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства - гуманизированного моноклонального антитела против иммуноглобулинов Е человека для лечения аллергических заболеваний.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного антимюллерова гормона человека для лечения рака яичников
Продолжительность работ
2016 - 2018, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного белка YB-1 человека для лечения болезни Альцгеймера
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, улучшающего реалогические свойства крови в условиях ишемии/реперфузии головного мозга.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2