Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства на основе ингибитора вирусной РНК-полимеразы для лечения хронического гепатита С.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.11.0126
Досье недоступно
Организация
ООО "ИКМТ"
Продолжительность работ
2016 - 2018, 20 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования лекарственного средства для лечения хронического гепатита С на основе нуклеозидного ингибитора вирусной РНК-полимеразы.

Соисполнители

Организация
ООО "ХимФармТех"

Этапы проекта

1
03.11.2016 - 30.11.2016
Проведен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства на основе ингибитора вирусной РНК-полимеразы для лечения хронического гепатита С. Разработана технология синтеза фармацевтической субстанции (ФС). Разработаны методики анализа (контроля качества) ФС. Разработан лабораторный регламент получения ФС. Наработаны опытные образцы ФС. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Разработана лабораторная технология получения аналога лекарственного средства (резервных молекул). Наработаны опытные образцы аналога лекарственного средства (резервных молекул), проведен контроль качества образцов аналога лекарственного средства (резервных молекул) для дальнейших доклинических исследований.
Развернуть
2
01.01.2017 - 30.11.2017
Выполнена предварительная (частичная) валидация методик контроля качества ФС. Проведен анализ качества опытных образцов ФС. Произведена закладка опытных образцов ФС на хранение. Исследованы физико-химические свойства ФС. Выполнена фармацевтическая разработка. Выбраны вспомогательные вещества, выполнена оптимизация состава готовой лекарственной формы (ГЛФ). Разработана технология и лабораторный регламент получения ГЛФ. Выполнена разработка методик анализа (контроля качества) ГЛФ. Проведена предварительная (частичная) валидация методик контроля качества ГЛФ. Выполнена наработка и анализ опытных образцов ГЛФ. Произведена закладка опытных образцов ГЛФ на хранение. Проведены доклинические исследования лекарственного средства: - исследование острой токсичности ФС; - исследование хронической токсичности ФС; - углубленное изучение специфической активности (механизма действия ФС) на моделях in vitro; - исследование специфической противовирусной активности ФС; - исследование фармакокинетики ГЛФ; - исследование иммунотоксичности ГЛФ; - исследование аллегренности ГЛФ; - исследование репродуктивной токсичности ГЛФ; - исследование мутагенности ГЛФ.
Развернуть
3
01.01.2018 - 31.07.2018

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ООО "СФМ"
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе ингибитора вирусной РНК-полимеразы для лечения хронического гепатита С.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 20 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа-17 для лечения вирусного гепатита С.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 31 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для терапии вирусного гепатита С на основе интерференции РНК
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе ПЭГ-интерферона - λ1 для лечения гепатита С.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного пиперидинометилтиазолоксантина для нормализации детоксицирующей функции печени при хронических гепатитах.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2