Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства на основе глюкокортикоида и растительного фосфатидилхолина с оптимизированной фармакокинетикой для терапии обструктивных заболеваний дыхательных путей

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0128
Досье недоступно
Организация
ИБМХ
Руководитель работ
Ипатова Ольга Михайловна
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Проведение доклинических исследований лекарственного средства на основе глюкокортикоида и растительного фосфатидилхолина с оптимизированной фармакокинетикой для терапии обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.

Соисполнители

Этапы проекта

1
28.04.2017 - 31.10.2017
Разработан состав готовой лекарственной формы лекарственного средства на основе будесонида и фосфолипидных наночастиц (далее ГЛФ). Проведена оптимизация технологии получения ГЛФ. Разработан лабораторный технологический регламент получения ГЛФ. Проведено масштабирование технологии получения ГЛФ. Разработаны аналитические методики контроля качества ГЛФ. Наработаны опытные образцы ГЛФ. Проведен контроль качества опытных образцов ГЛФ. Разработан план и протоколы доклинических исследований лекарственного средства (далее ЛС). Проведена закладка опытных образцов ГЛФ на длительное хранение. Проведено изучение специфической фармакологической активности, механизма действия ЛС. Проведена предварительная (частичная) валидация основных процессов технологии получения ГЛФ. Проведена предварительная (частичная) валидация методик контроля качества ГЛФ. Разработаны проекты фармакопейных статей предприятия на ГЛФ. Разработаны проекты опытно-промышленных регламентов получения ГЛФ. Выполнено определение срока годности ГЛФ методом «ускоренного старения».
Развернуть
2
01.01.2018 - 30.11.2018
1. Наработаны опытные образцы ГЛФ для проведения доклинических исследований.
2. Проведен контроль качества опытных образцов ГЛФ.
3. Проведено изучение острой токсичности ЛС. (ООО "ИБМХ ЭкоБиоФарм")
4. Проведено изучение фармакокинетики ЛС.
5. Проведено изучение хронической токсичности ЛС. (ООО "ИБМХ ЭкоБиоФарм")
6. Проведено изучение специфической токсичности (иммунотоксичности, аллергенности, репродуктивной токсичности, мутагенности и возможной канцерогенности) ЛС. (ФГБУН ИТ ФМБА) и (ООО "ИБМХ ЭкоБиоФарм")
7. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР.
Развернуть
3
01.01.2019 - 01.10.2019
III.1 Проведение дополнительных патентных исследований
III.2 Подготовка отчета о доклинических исследованиях ЛС
III.3 Изучение стабильности ГЛФ при длительном хранении на основании исследования его физико-химических свойств.
III.4 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР
Развернуть

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе глюкокортикоида и растительного фосфатидилхолина с оптимизированной фармакокинетикой для терапии обструктивных заболеваний дыхательных путей
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе фотосенсибилизатора для фотодинамической терапии онкологических заболеваний в гинекологии
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе комплекса висмута для бинарной лучевой терапии злокачественных новообразований
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства из класса бактериохлоринов, предназначенного для фотодинамической терапии злокачественных новообразований, в частности рака предстательной железы.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производных гексаазаизовюрцитана для терапии болевого синдрома различной этиологии
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1