Эксπир
Регистрация / Вход

Доклиническое исследование лекарственного средства на основе 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия, обладающего антистеатозным действием

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0131
Досье недоступно
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Проведение доклинических исследований лекарственного средства на основе 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия, обладающего антистеатозным действием.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.

Соисполнители

Организация
ООО "АНТ"

Этапы проекта

1
28.04.2017 - 31.10.2017
Разработан план доклинических исследований лекарственного средства на основе 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия. Разработаны технология и лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции 4,4’- (пропандиамидо)дибензоата натрия (далее - ФС). Осуществлено масштабирование технологии получения ФС. Разработаны методики анализа (контроля качества) ФС. Наработаны опытные образцы ФС. Осуществлены: анализ качества опытных образцов ФС, закладка опытных образцов ФС на хранение для изучения стабильности. Проведено доклиническое изучение: острой токсичности ФС; специфической токсичности ФС (аллергизирующего действия, иммунотоксичности); механизма действия ФС; специфической фармакологической активности ФС. Изучена совместимость компонентов и осуществлен выбор состава вспомогательных веществ для готовой лекарственной формы (фармацевтическая разработка). Разработана лабораторная технология получения готовой лекарственной формы (далее - ГЛФ). Составлен перечень важнейших контрольных точек лабораторного производства ГЛФ. Разработан лабораторный регламент получения ГЛФ. Наработаны опытные образцы ГЛФ. Разработаны методики контроля качества ГЛФ.
Развернуть
2
01.01.2018 - 30.11.2018
II.1 Предварительная (частичная) валидация методик анализа качества ГЛФ
II.2 Контроль качества опытных образцов ГЛФ. Закладка опытных образцов ГЛФ на хранение для изучения стабильности
II.3 Изучение стабильности ГЛФ методами ускоренного старения
II.4 Доклиническое изучение острой и хронической токсичности, местно-раздражающего действия ГЛФ
II. 5 Доклиническое изучение фармакокинетики ГЛФ
II.6 Доклиническое изучение специфической токсичности ГЛФ (мутагенности, репродуктивной токсичности)
II.7 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР
Развернуть
3
01.01.2019 - 01.10.2019
III.1 Изучение стабильности опытных образцов ФС и ГЛФ
III.2 Подготовка отчета о доклинических исследованиях лекарственного средства
III.3 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР
Развернуть

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Тема
Доклиническое исследование лекарственного средства на основе 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия, обладающего антистеатозным действием
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного бифункционального фермента медицинской пиявки, обладающего тромболитическим действием
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на основе интерференции РНК, для терапии аллергического ринита
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для лечения острого лимфобластного лейкоза на основе рекомбинантной биомодифицированной L-аспарагиназы пролонгированного действия с пониженной глутаминазной активностью
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства - антикоагулянта прямого действия на основе синтетического пептида для превентивной терапии ишемического инсульта и системных эмболий.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2