Доклинические исследования лекарственного средства на основе L-рамнопиранозил-6-алкил--d-галактуронана, обладающего гиполипидемической активностью.
Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0132
Досье недоступно
Организация
ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России
Руководитель работ
Гурьев Артем Михайлович
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн
Проведение доклинических исследований лекарственного средства на основе L-рамнопиранозил-6-алкил-d-галактуронана, обладающего гиполипидемической активностью.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.
Соисполнители
Организация
НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга
Этапы проекта
1
28.04.2017 - 31.10.2017
Разработана лабораторная технология получения лекарственного средства на основе L-рамнопиранозил-6-алкил-сІ-галактуронана, обладающего гиполипидемической активностью (фармацевтическая субстанция) (далее - ФС). Разработаны методики анализа (контроля качества) ФС и проведена их валидация. Наработаны образцы ФС и проведен их контроль качества. Произведена закладка на хранение образцов ФС для исследования стабильности. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства на основе L-рамнопиранозил-б-алкил-б-галактуронана, обладающего гиполипидемической активностью. Выбран и оптимизирован состав готовой лекарственной формы L-рамнопиранозил-б-алкил-б-галактуроиана, обладающего гиполипидемической активностью (ГЛФ). Разработана лабораторная технология получения ГЛФ. Разработана методика анализа (контроля качества) ГЛФ и проведена ее валидация. Наработаны образцы ГЛФ и проведен их контроль качества. Произведена закладка на хранение образцов ГЛФ для исследования стабильности. Изучена специфическая фармакологическая активность ФС и ГЛФ. Исследована стабильность ФС.
2
01.01.2018 - 30.11.2018
1. Исследована стабильность ФС и ГЛФ.
2. Изучен механизм действия ФС.
3. Изучена фармакокинетика ГЛФ.
4. Изучена острая токсичность ГЛФ.
5. Изучена хроническая токсичность ГЛФ.
6. Изучена мутагенность ГЛФ.
7. Изучена иммунотоксичность ГЛФ.
8. Изучены аллергизирующие свойства ГЛФ.
9. Проведено исследование репродуктивной токсичности ГЛФ (начало).
10. Проведены исследования по масштабированию технологии получения ФС и ГЛФ.
11. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР.
2. Изучен механизм действия ФС.
3. Изучена фармакокинетика ГЛФ.
4. Изучена острая токсичность ГЛФ.
5. Изучена хроническая токсичность ГЛФ.
6. Изучена мутагенность ГЛФ.
7. Изучена иммунотоксичность ГЛФ.
8. Изучены аллергизирующие свойства ГЛФ.
9. Проведено исследование репродуктивной токсичности ГЛФ (начало).
10. Проведены исследования по масштабированию технологии получения ФС и ГЛФ.
11. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР.
3
01.01.2019 - 01.10.2019
III.1 Изучение репродуктивной токсичности ГЛФ (завершение).
III.2 Исследование стабильности ФС и ГЛФ.
III.3 Проведение дополнительных патентных исследований.
III.4 Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
III.5 Подготовка отчета о фармацевтической разработке.
III.6 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР
III.2 Исследование стабильности ФС и ГЛФ.
III.3 Проведение дополнительных патентных исследований.
III.4 Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
III.5 Подготовка отчета о фармацевтической разработке.
III.6 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР
Программа
Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы
Программное мероприятие
1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России
профинансировано
Продолжительность работ
2013 - 2015, 26 мес.
Бюджетные средства
35,98 млн
Организация
ООО "ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ"
профинансировано
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2018, 17 мес.
Бюджетные средства
23,3 млн
Организация
АНО "НИЦ БИОАН"
профинансировано