Доклинические исследования лекарственного средства на основе L-рамнопиранозил-6-алкил--d-галактуронана, обладающего гиполипидемической активностью.

Разработана лабораторная технология получения лекарственного средства на основе L-рамнопиранозил-6-алкил-сІ-галактуронана, обладающего гиполипидемической активностью (фармацевтическая субстанция) (далее - ФС). Разработаны методики анализа (контроля качества) ФС и проведена их валидация. Наработаны образцы ФС и проведен их контроль качества. Произведена закладка на хранение образцов ФС для исследования стабильности. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства на основе L-рамнопиранозил-б-алкил-б-галактуронана, обладающего гиполипидемической активностью. Выбран и оптимизирован состав готовой лекарственной формы L-рамнопиранозил-б-алкил-б-галактуроиана, обладающего гиполипидемической активностью (ГЛФ). Разработана лабораторная технология получения ГЛФ. Разработана методика анализа (контроля качества) ГЛФ и проведена ее валидация. Наработаны образцы ГЛФ и проведен их контроль качества. Произведена закладка на хранение образцов ГЛФ для исследования стабильности. Изучена специфическая фармакологическая активность ФС и ГЛФ. Исследована стабильность ФС.

1. Исследована стабильность ФС и ГЛФ.
2. Изучен механизм действия ФС.
3. Изучена фармакокинетика ГЛФ.
4. Изучена острая токсичность ГЛФ.
5. Изучена хроническая токсичность ГЛФ.
6. Изучена мутагенность ГЛФ.
7. Изучена иммунотоксичность ГЛФ.
8. Изучены аллергизирующие свойства ГЛФ.
9. Проведено исследование репродуктивной токсичности ГЛФ (начало).
10. Проведены исследования по масштабированию технологии получения ФС и ГЛФ.
11. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР.

III.1 Изучение репродуктивной токсичности ГЛФ (завершение).
III.2 Исследование стабильности ФС и ГЛФ.
III.3 Проведение дополнительных патентных исследований.
III.4 Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
III.5 Подготовка отчета о фармацевтической разработке.
III.6 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР