Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства стероидной структуры для гормональной заместительной терапии гестагенной недостаточности

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0133
Досье недоступно
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Проведение доклинических исследований лекарственного средства стероидной структуры для гормональной заместительной терапии гестагенной недостаточности.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.

Соисполнители

Организация
ООО "Пробиосинтез"

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Федотчева Татьяна Александровна

Этапы проекта

1
28.04.2017 - 31.10.2017
Выполнено исследование физико-химических свойств ФС. Выполнены оптимизация лабораторной технологии получения ФС и разработка лабораторного регламента получения ФС. Разработаны аналитические методики анализа (контроля качества) ФС Выполнены наработка опытных образцов ФС для разработки готовой лекарственной формы (ГЛФ) и контроль качества опытных образцов ФС. Выполнена закладка опытных образцов ФС на хранение для изучения стабильности. Выполнена разработка состава ГЛФ. Выполнена разработка аналитических методик анализа (контроля качества) ГЛФ. Выполнены разработка лабораторной технологии и лабораторного регламента получения ГЛФ стероидной структуры для гормональной заместительной терапии гестагенной недостаточности. Выполнено масштабирование технологии получения ГЛФ. Выполнена наработка опытных образцов ГЛФ. Выполнен контроль качества опытных образцов ГЛФ. Выполнена закладка опытных образцов ГЛФ на хранение для изучения стабильности. Разработан план доклинических исследований ГЛФ. Выполнена разработка протоколов доклинических исследований ГЛФ.
Развернуть
2
01.01.2018 - 30.11.2018
II.1. Исследование специфической (гестагенной) активности ГЛФ:
  - оценка гестагенной активности ГЛФ в тесте Клауберга-МакФейла;
  - оценка влияния ГЛФ на дифференцировку эндометрия эстрогенизированных неполовозрелых самок крыс.
II.2. Исследование дополнительных аспектов фармакологической активности ГЛФ:
- оценка контрацептивной активности на половозрелых самках крыс;
- оценка антиовуляторной активности на половозрелых кроликах-самках;
- оценка андрогенной активности на перипубертатных крысах-самцах;
- оценка эстрогенной активности на неполовозрелых самках крыс;
- оценка глюкокортикоидной и минералокортикоидной активности на неполовозрелых крысах-самках.
II.3. Исследование взаимодействия ГЛФ с другими препаратами.
II.4. Исследование механизма действия ГЛФ.
II.5. Исследование острой токсичности ГЛФ.
II.6. Исследование субхронической токсичности ГЛФ.
II.7. Начало исследования специфической токсичности ГЛФ: репродуктивной токсичности, аллергенности, иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности.
II.8. Исследование фармакокинетики ГЛФ.
II.9. Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
Развернуть
3
01.01.2019 - 01.10.2019
III.1. Завершение исследования специфической токсичности ГЛФ: репродуктивной токсичности, аллергенности, иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности.
III.2. Исследование стабильности физико-химических свойств ФС и ГЛФ после длительного хранения.
III.3. Подготовка отчета о доклинических исследованиях ГЛФ.
III.4. Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.
Развернуть

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства стероидной структуры для гормональной заместительной терапии гестагенной недостаточности
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
3
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе комплекса висмута для бинарной лучевой терапии злокачественных новообразований
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства из класса бактериохлоринов, предназначенного для фотодинамической терапии злокачественных новообразований, в частности рака предстательной железы.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производных гексаазаизовюрцитана для терапии болевого синдрома различной этиологии
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на основе интерференции РНК, для терапии аллергического ринита
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2