Доклинические исследования лекарственного средства на основе генно-инженерной конструкции, содержащей последовательности кДНК мозгового нейротрофического фактора и активатора плазминогена урокиназного типа, для лечения травм периферических нервов
Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0134
Досье недоступно
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн
Проведение доклинических исследований лекарственного средства на основе генно-инженерной конструкции, содержащей последовательности кДНК мозгового нейротрофического фактора и активатора плазминогена урокиназного типа, для лечения травм периферических нервов.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.
Соисполнители
Организация
ООО "Генная и клеточная терапия"
Организация
ФГБНУ "НИИ ФАРМАКОЛОГИИ ИМЕНИ В.В. ЗАКУСОВА"
Участники проекта
Зам. руководителя работ
Стамбольский Дмитрий Викторович
Этапы проекта
1
28.04.2017 - 31.10.2017
Разработаны аналитические методики контроля качества фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы. Проведена предварительная (частичная) валидация аналитических методик контроля качества фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы. Разработана технология и Лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции. Наработаны опытные образцы фармацевтической субстанции. Проведем контроль качества опытных образцов фармацевтической субстанции, образцы опытных образцов фармацевтической субстанции заложены на хранение для изучения стабильности. Исследована специфическая фармакологическая активность фармацевтической субстанции in vivo. Исследована специфическая фармакологическая активность фармацевтической субстанции in vitro. Исследована осграя токсичность фармацевтической субстанции. Исследована му тагенность фармацевтической субстанции. Исследована канцерогены ость фармацевтической субстанции.
2
01.01.2018 - 30.11.2018
Разработан состав готовой лекарственной формы, рассчитанной на внутримышечный путь введения. Проведены исследования хронической токсичности, иммунотоксичности, репродуктивной токсичности, аллергизирующих свойств фармацевтической субстанции
Исследована кинетика фармацевтической субстанции (распределение фармацевтической субстанции по органам и тканям).
Исследована кинетика фармацевтической субстанции (распределение фармацевтической субстанции по органам и тканям).
3
01.01.2019 - 01.10.2019
III.1 Изучение стабильности фармацевтической субстанции методом закладки на хранение.
III.2 Подготовка отчёта о доклинических исследованиях
III.3. Выбор упаковки и разработка проекта маркировки лекарственного
средства
III.4 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР
III.2 Подготовка отчёта о доклинических исследованиях
III.3. Выбор упаковки и разработка проекта маркировки лекарственного
средства
III.4 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР
Программа
Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы
Программное мероприятие
1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБНУ "НИИ ФАРМАКОЛОГИИ ИМЕНИ В.В. ЗАКУСОВА"
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России
профинансировано
Продолжительность работ
2016 - 2018, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБНУ "НИИ ФАРМАКОЛОГИИ ИМЕНИ В.В. ЗАКУСОВА"
профинансировано
профинансировано