Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования вакцины на основе рекомбинантных протективных антигенов, предназначенной для профилактики инфекций, вызываемых синегнойной палочкой

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0135
Досье недоступно
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Проведение доклинических исследований вакцины на основе рекомбинантных протективных антигенов, предназначенной для профилактики инфекций, вызываемых синегнойной палочкой.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемую вакцину.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Злыгостев Сергей Александрович

Этапы проекта

1
28.04.2017 - 31.10.2017
Отработан генетический метод оценки подлинности штаммов-продуцентов. Выбран оптимальный метод контроля подлинности вакцины. Получены иммунные сыворотки крови животных. Подготовлены реагенты для разработки иммуноферментного метода контроля рекомбинантного OprF. Подготовлены реагенты для разработки иммуноферментного метода контроля рекомбинантного анатоксина. Разработан метод определения остаточной ДНК клеток хозяина и ДНК вектора. Наработаны компоненты вакцины (рекомбинантные белки OprF и анатоксина). Проведен контроль качества компонентов вакцины (подлинность. стерильность. токсичность и иммуногенность). Оптимизированы условия сорбции рекомбинантных антигенов на гидроксиде алюминия. Приготовлены три серии вакцин. Проведен контроль качества трех серий вакцины (полноты сорбции. стерильности. токсичности и иммуногенности). Исследованы общая острая токсичности. Исследована общая хроническая токсичность.
Развернуть
2
01.01.2018 - 30.11.2018
II.1 Разработка иммуноферментного метода оценки рекомбинантного OprF.
II.2 Разработка иммуноферментного метода оценки рекомбинантного анатоксина.
II.3 Оценка аналитических характеристик вакцины в ИФА.
II.4 Выбор оптимальной схемы иммунизации.
II.5 Исследование местно-раздражающего действия вакцины.
II.6 Исследование аллергизирующих свойств вакцины.
II.7 Исследование иммунотоксичности вакцины.
II.8 Исследование пирогенности вакцины.
II.9 Изучение стабильности вакцины при хранении в течение года.
II.10 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
Развернуть
3
01.01.2019 - 01.10.2019
III.1 Изучение стабильности вакцины при хранении в течение двух лет.
III.2 Проведение дополнительных патентных исследований.
III.3 Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
III.4 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.
Развернуть

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Тема
Доклинические исследования вакцины на основе рекомбинантных протективных антигенов, предназначенной для профилактики инфекций, вызываемых синегнойной палочкой
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования генно-инженерной комбинированной вакцины для профилактики урогенитальной хламидийной инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
3
Тема
Доклинические исследования новой поливалентной рекомбинантной вакцины на основе консервативных белков для профилактики инфекций, вызываемых стрептококками группы В.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для профилактики и терапии гнойно-септических внутрибольничных инфекций, вызываемых условно патогенными бактериями.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства - профилактической вакцины против гемофильной инфекции.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1