Доклинические исследования вакцины на основе рекомбинантных протективных антигенов, предназначенной для профилактики инфекций, вызываемых синегнойной палочкой
Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0135
Досье недоступно
Организация
ФГБНУ НИИВС им. И.И. Мечникова
Руководитель работ
Михайлова Наталья Александровна
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн
Проведение доклинических исследований вакцины на основе рекомбинантных протективных антигенов, предназначенной для профилактики инфекций, вызываемых синегнойной палочкой.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемую вакцину.
Участники проекта
Зам. руководителя работ
Злыгостев Сергей Александрович
Этапы проекта
1
28.04.2017 - 31.10.2017
Отработан генетический метод оценки подлинности штаммов-продуцентов. Выбран оптимальный метод контроля подлинности вакцины. Получены иммунные сыворотки крови животных. Подготовлены реагенты для разработки иммуноферментного метода контроля рекомбинантного OprF. Подготовлены реагенты для разработки иммуноферментного метода контроля рекомбинантного анатоксина. Разработан метод определения остаточной ДНК клеток хозяина и ДНК вектора. Наработаны компоненты вакцины (рекомбинантные белки OprF и анатоксина). Проведен контроль качества компонентов вакцины (подлинность. стерильность. токсичность и иммуногенность). Оптимизированы условия сорбции рекомбинантных антигенов на гидроксиде алюминия. Приготовлены три серии вакцин. Проведен контроль качества трех серий вакцины (полноты сорбции. стерильности. токсичности и иммуногенности). Исследованы общая острая токсичности. Исследована общая хроническая токсичность.
2
01.01.2018 - 30.11.2018
II.1 Разработка иммуноферментного метода оценки рекомбинантного OprF.
II.2 Разработка иммуноферментного метода оценки рекомбинантного анатоксина.
II.3 Оценка аналитических характеристик вакцины в ИФА.
II.4 Выбор оптимальной схемы иммунизации.
II.5 Исследование местно-раздражающего действия вакцины.
II.6 Исследование аллергизирующих свойств вакцины.
II.7 Исследование иммунотоксичности вакцины.
II.8 Исследование пирогенности вакцины.
II.9 Изучение стабильности вакцины при хранении в течение года.
II.10 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
II.2 Разработка иммуноферментного метода оценки рекомбинантного анатоксина.
II.3 Оценка аналитических характеристик вакцины в ИФА.
II.4 Выбор оптимальной схемы иммунизации.
II.5 Исследование местно-раздражающего действия вакцины.
II.6 Исследование аллергизирующих свойств вакцины.
II.7 Исследование иммунотоксичности вакцины.
II.8 Исследование пирогенности вакцины.
II.9 Изучение стабильности вакцины при хранении в течение года.
II.10 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
3
01.01.2019 - 01.10.2019
III.1 Изучение стабильности вакцины при хранении в течение двух лет.
III.2 Проведение дополнительных патентных исследований.
III.3 Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
III.4 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.
III.2 Проведение дополнительных патентных исследований.
III.3 Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
III.4 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.
Программа
Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы
Программное мероприятие
1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
профинансировано
профинансировано
Продолжительность работ
2011 - 2012, 21 мес.
Бюджетные средства
5,8 млн
Организация
ФГБНУ НИИВС им. И.И. Мечникова
профинансировано
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБНУ НИИВС им. И.И. Мечникова
профинансировано
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России
профинансировано