Доклинические исследования вакцины на основе рекомбинантных протективных антигенов, предназначенной для профилактики инфекций, вызываемых синегнойной палочкой

Отработан генетический метод оценки подлинности штаммов-продуцентов. Выбран оптимальный метод контроля подлинности вакцины. Получены иммунные сыворотки крови животных. Подготовлены реагенты для разработки иммуноферментного метода контроля рекомбинантного OprF. Подготовлены реагенты для разработки иммуноферментного метода контроля рекомбинантного анатоксина. Разработан метод определения остаточной ДНК клеток хозяина и ДНК вектора. Наработаны компоненты вакцины (рекомбинантные белки OprF и анатоксина). Проведен контроль качества компонентов вакцины (подлинность. стерильность. токсичность и иммуногенность). Оптимизированы условия сорбции рекомбинантных антигенов на гидроксиде алюминия. Приготовлены три серии вакцин. Проведен контроль качества трех серий вакцины (полноты сорбции. стерильности. токсичности и иммуногенности). Исследованы общая острая токсичности. Исследована общая хроническая токсичность.

II.1 Разработка иммуноферментного метода оценки рекомбинантного OprF.
II.2 Разработка иммуноферментного метода оценки рекомбинантного анатоксина.
II.3 Оценка аналитических характеристик вакцины в ИФА.
II.4 Выбор оптимальной схемы иммунизации.
II.5 Исследование местно-раздражающего действия вакцины.
II.6 Исследование аллергизирующих свойств вакцины.
II.7 Исследование иммунотоксичности вакцины.
II.8 Исследование пирогенности вакцины.
II.9 Изучение стабильности вакцины при хранении в течение года.
II.10 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.

III.1 Изучение стабильности вакцины при хранении в течение двух лет.
III.2 Проведение дополнительных патентных исследований.
III.3 Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
III.4 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.