Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0139
Досье недоступно
Организация
ПГНИУ
Руководитель работ
Машевская Ирина Владимировна
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Проведение доклинических исследований лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.

Этапы проекта

1
02.06.2017 - 31.10.2017
Разработаны технология синтеза и лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции. Разработаны методики анализа (контроля качества) ФС. Проведены предварительные (частичные) валидации методик контроля качества ФС. Разработаны технология и лабораторный регламент получения готовой лекарственной формы. Разработаны методики анализа ГЛФ. Проведены предварительные (частичные) валидации методик контроля качества ГЛФ. Наработаны и проанализированы опытные образцы ФС и ГЛФ. Исследована стабильность методом «ускоренного старения» и заложены образцы ФС и ГЛФ на хранение для последующей оценки стабильности. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства. Исследована противогрибковая активность ГЛФ. Исследована острая токсичность ФС и ГЛФ. Исследована хроническая токсичность ФС и ГЛФ за 3 месяца. Подведены итоги этапа и разработана отчетная документация. Разработан проект нормативной документации на ФС. Разработан проект опытно-промышленного регламента получения ФС.
Развернуть
2
01.01.2018 - 30.11.2018
II.1. Исследования хронической токсичности ФС и ГЛФ (за 6 месяцев).
II.2. Исследования специфической активности и механизма действия ГЛФ на моделях кандидоза «in vivo».
II.3. Исследование специфической активности ГЛФ на моделях «in vitro».
II.4. Исследования фармакокинетики ГЛФ.
II.5. Исследование аллергенности ГЛФ.
II.6. Исследования репродуктивной токсичности ГЛФ.
II.7. Исследования мутагенности ГЛФ.
II.8. Исследования канцерогенности ГЛФ.
II.9. Исследования иммунотоксичности ГЛФ.
II.10. Дополнительные патентные исследования и подготовка патентной заявки.
II.11. Подведение итогов этапа и подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
Развернуть
3
01.01.2019 - 01.10.2019
III.1. Дополнительные патентные исследования и подготовка патентной заявки.
III.2. Исследования стабильности ФС и ГЛФ при хранении.
III.3. Подготовка отчета о фармацевтической разработке ГЛФ.
III.4. Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
Развернуть

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе пиримидинового производного бензофенона для лечения ВИЧ-1 инфекции
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе бис-амидного производного дикарбоновых кислот в качестве средства лечения мужского бесплодия
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для лечения нарушений мозгового кровообращения на основе производного хиназолина.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного бактериохлорофилла a для лечения рака предстательной железы
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2