Доклинические исследования лекарственного средства для лечения нарушений мозгового кровообращения на основе производного хиназолина.

Разработана лабораторная технология получения фармацевтической субстанции (далее ФС). Разработана методика анализа (контроля качества) ФС. Проведена предварительная (частичная) валидация разработанной методики контроля качества ФС. Наработаны опытные образцы ФС, проведен контроль качества опытных образцов ФС. Произведена закладка опытных образцов ФС на хранение для исследования стабильности. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства (далее ЛС). Изучена специфическая фармакологическая активность ФС. Изучена острая токсичность ФС. Изучены кумулятивные свойства ФС. Изучена аллергенность ФС. Разработан состав и лабораторная технология получения готовой лекарственной формы (далее ГЛФ). Разработаны методики анализа (контроля качества) ГЛФ. Проведена предварительная (частичная) валидация разработанных методик контроля качества ГЛФ. Наработаны опытные образцы ГЛФ, проведен контроль качества опытных образцов ГЛФ, произведена закладка опытных образцов ГЛФ на хранение для исследования стабильности.

II.1 Изучение механизмов действия ФС.
II.2 Изучение специфических видов токсичности ЛС (иммунотоксичности, репродуктивной токсичности).
II.3 Исследование хронической токсичности ФС.
II.4 Исследование острой токсичности ГЛФ.
II.5 Исследование хронической токсичности ГЛФ.
II.6 Исследование фармакокинетики ФС.
II.7 Исследование фармакокинетики ГЛФ.
II.8 Исследование стабильности ФС и ГЛФ.
II.9 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.

III.1 Изучение мутагенности ФС и ГЛФ.
III.2 Исследование аллергенности ГЛФ.
III.3 Исследование стабильности ФС и ГЛФ.
III.4 Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
III.5 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.