Доклинические исследования лекарственного средства для лечения нарушений мозгового кровообращения на основе производного хиназолина.
Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0142
Досье недоступно
Организация
ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России
Руководитель работ
Тюренков Иван Николаевич
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн
Проведение доклинических исследований лекарственного средства для лечения нарушений мозгового кровообращения на основе производного хиназолина.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.
Соисполнители
Организация
ЗАО "Санкт-Петербургский институт фармации"
Участники проекта
Зам. руководителя работ
Волотова Елена Владимировна
Этапы проекта
1
02.06.2017 - 31.10.2017
Разработана лабораторная технология получения фармацевтической субстанции (далее ФС). Разработана методика анализа (контроля качества) ФС. Проведена предварительная (частичная) валидация разработанной методики контроля качества ФС. Наработаны опытные образцы ФС, проведен контроль качества опытных образцов ФС. Произведена закладка опытных образцов ФС на хранение для исследования стабильности. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства (далее ЛС). Изучена специфическая фармакологическая активность ФС. Изучена острая токсичность ФС. Изучены кумулятивные свойства ФС. Изучена аллергенность ФС. Разработан состав и лабораторная технология получения готовой лекарственной формы (далее ГЛФ). Разработаны методики анализа (контроля качества) ГЛФ. Проведена предварительная (частичная) валидация разработанных методик контроля качества ГЛФ. Наработаны опытные образцы ГЛФ, проведен контроль качества опытных образцов ГЛФ, произведена закладка опытных образцов ГЛФ на хранение для исследования стабильности.
2
01.01.2018 - 30.11.2018
II.1 Изучение механизмов действия ФС.
II.2 Изучение специфических видов токсичности ЛС (иммунотоксичности, репродуктивной токсичности).
II.3 Исследование хронической токсичности ФС.
II.4 Исследование острой токсичности ГЛФ.
II.5 Исследование хронической токсичности ГЛФ.
II.6 Исследование фармакокинетики ФС.
II.7 Исследование фармакокинетики ГЛФ.
II.8 Исследование стабильности ФС и ГЛФ.
II.9 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
II.2 Изучение специфических видов токсичности ЛС (иммунотоксичности, репродуктивной токсичности).
II.3 Исследование хронической токсичности ФС.
II.4 Исследование острой токсичности ГЛФ.
II.5 Исследование хронической токсичности ГЛФ.
II.6 Исследование фармакокинетики ФС.
II.7 Исследование фармакокинетики ГЛФ.
II.8 Исследование стабильности ФС и ГЛФ.
II.9 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
3
01.01.2019 - 01.10.2019
III.1 Изучение мутагенности ФС и ГЛФ.
III.2 Исследование аллергенности ГЛФ.
III.3 Исследование стабильности ФС и ГЛФ.
III.4 Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
III.5 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.
III.2 Исследование аллергенности ГЛФ.
III.3 Исследование стабильности ФС и ГЛФ.
III.4 Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
III.5 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.
Программа
Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы
Программное мероприятие
1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБНУ "НИИ ФАРМАКОЛОГИИ ИМЕНИ В.В. ЗАКУСОВА"
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России
профинансировано
профинансировано
профинансировано
Продолжительность работ
2013 - 2015, 26 мес.
Бюджетные средства
35,98 млн
Организация
ООО "ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ"
профинансировано