Доклинические исследования тромболитического лекарственного средства для наружного применения на основе комплекса фибринолитических и тромболитических ферментов.

Разработан план доклинических исследований тромболитического средства для наружного применения на основе комплекса фибринолитических и тромболитических ферментов (далее-ЛС). Разработана лабораторная технология получения фармацевтической субстанции (далее ФС). Наработаны опытные образцы ФС. Разработаны методики контроля качества ФС и их предварительная (частичная) валидация. Проведен контроль качества опытных образцов ФС и осуществлена закладка на хранение. Исследована специфическая фармакологическая активность ФС. Исследована острая токсичность ФС. Исследована специфическая токсичность ФС (аллергизирующее действие, иммунотоксичность). Исследован механизм действия ФС. Разработан состав готовой лекарственной формы (далее-ГЛФ). Разработана лабораторная технология получения ГЛФ. Наработаны опытные образцы ГЛФ. Разработаны методики контроля качества ГЛФ.

II.1 Предварительная (частичная) валидация методик контроля качества ГЛФ.
II.2. Проведение контроля качества опытных образцов ГЛФ и закладка на хранение.
II.3 Исследование стабильности ГЛФ методами ускоренного старения.

II.4 Исследование острой и хронической токсичности ГЛФ
II.5 Исследование фармакокинетики ФС и ГЛФ
II.6 Исследование специфической токсичности ГЛФ (аллергизующее действие, мутагенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность)
II.7 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР

III.1 Изучение стабильности ФС и ГЛФ методами естественного старения
III.2 Фармацевтическая разработка ЛС
III.3 Подготовка отчета о доклинических исследованиях лекарственного средства
III.4 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР