Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства - антикоагулянта прямого действия на основе синтетического пептида для превентивной терапии ишемического инсульта и системных эмболий.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0144
Досье недоступно
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Проведение доклинических исследований лекарственного средства - антикоагулянта прямого действия на основе синтетического пептида для превентивной терапии ишемического инсульта и системных эмболий.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.

Соисполнители

Организация
ПГНИУ

Этапы проекта

1
02.06.2017 - 31.10.2017
Оптимизирована методика получения фармацевтической субстанции (ФС). Разработан стандартный образец ФС. Разработаны методики контроля качества ФС и проведена их предварительная (частичная) валидация. Разработан лабораторный регламент получения ФС. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства.. Наработаны опытные образцы ФС. Заложены на хранение опытные образцы ФС для исследования их стабильности. Проведено изучение механизма действия ФС in vitro. Разработан состав готовой лекарственной формы. Разработан лабораторный регламент получения готовой лекарственной формы. Разработаны методики контроля качества ГЛФ и проведена их предварительная (частичная) валидация Наработаны опытные образцы ГЛФ. Заложены на хранение опытные образцы ГЛФ для исследования их стабильности. Исследована специфическая фармакологическая активность ЛС in vivo. Изучена острая токсичность ЛС.
Развернуть
2
01.01.2018 - 30.11.2018
II.1 Наработка и контроль качества опытных образцов ФС и ГЛФ для доклинических исследований.
II.2 Изучение хронической токсичности ЛС (окончание работ).
II.3 Изучение стабильности ФС (при ускоренном старении).
II.4 Изучение стабильности ФС и ГЛФ в процессе естественного хранения.

II.5 Проведение стрессовых испытаний ФС и изучение примесей.
II.6 Разработка методик контроля промежуточной продукции в процессе синтеза ФС и их предварительная (частичная) валидация.
II.7 Оценка критических параметров производственного процесса получения ГЛФ.
II.8 Исследование фармакокинетики ЛС.
II.9 Исследование мутагенности ЛС.
II.10 Исследование аллергизирующих свойств ЛС.
II.11 Исследование иммунотоксичности ЛС.
II.12 Исследование канцерогенности ЛС.
II.13 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР. .
Развернуть
3
01.01.2019 - 01.10.2019
III.1 Подготовка отчета о доклинических исследованиях ЛС
III.2 Проведение дополнительных исследований
III.3 Изучение стабильности ФС и ГЛФ в процессе естественного хранения.
III.4 Проведение дополнительных патентных исследований и оформление заявки на выдачу патента.
III.5 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.
Развернуть

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства - антикоагулянта прямого действия на основе синтетического пептида для превентивной терапии ишемического инсульта и системных эмболий.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на основе интерференции РНК, для терапии аллергического ринита
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования противотуберкулезного лекарственного средства на основе синтетического производного глутаминовой кислоты.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе [(4-аминофенил)сульфонил]азанида натрия для системной терапии инфекций, вызываемых вирусами простого герпеса 1 и 2 типов
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе комплекса висмута для бинарной лучевой терапии злокачественных новообразований
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2