Доклинические исследования лекарственного средства - антикоагулянта прямого действия на основе синтетического пептида для превентивной терапии ишемического инсульта и системных эмболий.

Оптимизирована методика получения фармацевтической субстанции (ФС). Разработан стандартный образец ФС. Разработаны методики контроля качества ФС и проведена их предварительная (частичная) валидация. Разработан лабораторный регламент получения ФС. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства.. Наработаны опытные образцы ФС. Заложены на хранение опытные образцы ФС для исследования их стабильности. Проведено изучение механизма действия ФС in vitro. Разработан состав готовой лекарственной формы. Разработан лабораторный регламент получения готовой лекарственной формы. Разработаны методики контроля качества ГЛФ и проведена их предварительная (частичная) валидация Наработаны опытные образцы ГЛФ. Заложены на хранение опытные образцы ГЛФ для исследования их стабильности. Исследована специфическая фармакологическая активность ЛС in vivo. Изучена острая токсичность ЛС.

II.1 Наработка и контроль качества опытных образцов ФС и ГЛФ для доклинических исследований.
II.2 Изучение хронической токсичности ЛС (окончание работ).
II.3 Изучение стабильности ФС (при ускоренном старении).
II.4 Изучение стабильности ФС и ГЛФ в процессе естественного хранения.

II.5 Проведение стрессовых испытаний ФС и изучение примесей.
II.6 Разработка методик контроля промежуточной продукции в процессе синтеза ФС и их предварительная (частичная) валидация.
II.7 Оценка критических параметров производственного процесса получения ГЛФ.
II.8 Исследование фармакокинетики ЛС.
II.9 Исследование мутагенности ЛС.
II.10 Исследование аллергизирующих свойств ЛС.
II.11 Исследование иммунотоксичности ЛС.
II.12 Исследование канцерогенности ЛС.
II.13 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР. .

III.1 Подготовка отчета о доклинических исследованиях ЛС
III.2 Проведение дополнительных исследований
III.3 Изучение стабильности ФС и ГЛФ в процессе естественного хранения.
III.4 Проведение дополнительных патентных исследований и оформление заявки на выдачу патента.
III.5 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.