Доклинические исследования лекарственного средства, воздействующего на пуринергические рецепторы, для лечения хронического болевого синдрома при остеоартрите.

Разработан план доклинических исследований лекарственного средства, воздействующего на пуринергические рецепторы, для лечения хронического болевого синдрома при остеоартрите. Разработана технология и лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции (далее – ФС). Выполнена отработка животных моделей для целей исследования пептидного лекарственного средства. Разработана методика анализа (контроля качества) ФС. Создан банк штамма-продуцента. Наработаны опытные образцы ФС. Изучены острая токсичность ФС; специфическая активность ФС; механизм действия ФС; фармакокинетика ФС при однократном введении. Разработана готовая лекарственная форма (далее – ГЛФ) и лабораторная технология получения ГЛФ. Разработаны методики контроля качества ГЛФ. Наработаны опытные образцы ГЛФ.

II.1 Контроль качества опытных образцов ГЛФ. Закладка опытных образцов ГЛФ на хранение для изучения стабильности
II.2 Изучение стабильности ГЛФ методами ускоренного старения
II.3 Доклиническое изучение острой и хронической токсичности, местно-раздражающего действия ГЛФ
II.4 Доклиническое изучение фармакокинетики ГЛФ
II.5 Доклиническое изучение специфической токсичности ГЛФ (мутагенности, аллергенности, иммунной и репродуктивной токсичности)
II.6 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР

III.1 Изучение стабильности опытных образцов ФС и ГЛФ.
Фармацевтическая разработка
III.2 Подготовка отчета о доклинических исследованиях лекарственного средства
III.3 Проведение дополнительных патентных исследований
III.4 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР