Доклинические исследования лекарственного средства на основе синтетического производного нуклеозида для лечения почечного повреждения при химиотерапии цисплатином.
Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0148
Досье недоступно
Организация
ООО "ОКА-Биотех"
Руководитель работ
Бровкин Алексей Николаевич
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн
Проведение доклинических исследований лекарственного средства на основе синтетического производного нуклеозида для лечения почечного повреждения при химиотерапии цисплатином.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.
Соисполнители
Организация
ФГБОУ ВО "ПИМУ"МИНЗДРАВА РОССИИ
Организация
НИЦ "Курчатовский институт" - ГосНИИгенетика
Этапы проекта
1
02.06.2017 - 31.10.2017
Оптимизирован метод получения фармацевтической субстанции (далее – ФС); разработан стандартный образец ФС; разработаны методики контроля качества ФС и проведена их предварительная (частичная) валидация; разработана лабораторная технология получения ФС; разработан план доклинических исследований лекарственного средства (далее – ЛС); наработаны опытные образцы ФС и осуществлен контроль их качества; заложены опытные образцы ФС на хранение для исследования стабильности; разработан состав и технология получения готовой лекарственной формы (далее – ГЛФ); разработаны методики контроля качества ГЛФ и проведена их предварительная (частичная) валидация; наработаны опытные образцы ГЛФ и осуществлен контроль их качества; заложены опытные образцы ГЛФ на хранение для исследования стабильности; исследована острая токсичность ГЛФ.
2
01.01.2018 - 30.11.2018
3
01.01.2019 - 01.10.2019
Программа
Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы
Программное мероприятие
1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Продолжительность работ
2017 - 2018, 17 мес.
Бюджетные средства
23,3 млн
Организация
АНО "НИЦ БИОАН"
профинансировано
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
профинансировано
Продолжительность работ
2013 - 2015, 26 мес.
Бюджетные средства
35,98 млн
Организация
ООО "ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ"
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России
профинансировано