Доклинические исследования лекарственного средства на основе липосомальной формы конъюгата гидразида изоникотиновой кислоты и окисленного декстрана для лечения туберкулеза
Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0156
Досье недоступно
Организация
ФИЦ ФТМ
Руководитель работ
Шестопалов Александр Михайлович
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн
Проведение доклинических исследований лекарственного средства на основе липосомальной формы конъюгата гидразида изоникотиновой кислоты и окисленного декстрана для лечения туберкулеза.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.
Соисполнители
Организация
ООО "Гранада"
Организация
НИОХ СО РАН
Этапы проекта
1
02.06.2017 - 31.10.2017
Разработана лабораторная технология получения лекарственного средства на основе липосомальной формы конъюгата гидразида изоникотиновой кислоты и окисленного декстрана для лечения туберкулеза (далее – лекарственное средство). Наработаны опытные образцы лекарственного средства и закладка их на хранение для изучения стабильности. Разработаны аналитические методики контроля качества опытных образцов лекарственного средства. Проведен контроль качества опытных образцов лекарственного средства. Разработан плана доклинических исследований лекарственного средства. Проведено исследование острой токсичности лекарственного средства. Проведено исследование хронической токсичности лекарственного средства (часть 1).
2
01.01.2018 - 30.11.2018
II.1 Наработка опытных образцов лекарственного средства и анализ качества полученной серии
II.2 Исследование специфической фармакологической активности и механизма действия лекарственного средства «на моделях in vitro и in vivo», определение диапазона эффективных доз
II.3 Исследование местнораздражающего действия лекарственного средства
II.4 Исследование хронической токсичности лекарственного средства (часть II)
II.5 Исследование аллергизирующего действия лекарственного средства
II.6 Исследование мутагенности лекарственного средства
II.7 Исследование эмбриотоксического действия лекарственного средства
II.8 Исследование стабильности опытных образцов лекарственного средства
II.9 Исследования фармакокинетики лекарственного средства
II.10 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР
II.2 Исследование специфической фармакологической активности и механизма действия лекарственного средства «на моделях in vitro и in vivo», определение диапазона эффективных доз
II.3 Исследование местнораздражающего действия лекарственного средства
II.4 Исследование хронической токсичности лекарственного средства (часть II)
II.5 Исследование аллергизирующего действия лекарственного средства
II.6 Исследование мутагенности лекарственного средства
II.7 Исследование эмбриотоксического действия лекарственного средства
II.8 Исследование стабильности опытных образцов лекарственного средства
II.9 Исследования фармакокинетики лекарственного средства
II.10 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР
3
01.01.2019 - 01.10.2019
III.1 Исследование канцерогенного действия лекарственного средства
III.2 Исследование иммунотоксического действия лекарственного средства
III.3 Подготовка отчета о доклинических исследованиях
III.4 Исследование стабильности образцов лекарственного средства
III.5 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР
III.2 Исследование иммунотоксического действия лекарственного средства
III.3 Подготовка отчета о доклинических исследованиях
III.4 Исследование стабильности образцов лекарственного средства
III.5 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР
Программа
Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы
Программное мероприятие
1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
профинансировано
Продолжительность работ
2013 - 2015, 26 мес.
Бюджетные средства
35,98 млн
Организация
ООО "ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ"
профинансировано
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2018, 17 мес.
Бюджетные средства
23,3 млн
Организация
АНО "НИЦ БИОАН"
профинансировано
профинансировано