Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства на основе фенилацетамида и L-глутаминовой кислоты для профилактики и лечения сердечных аритмий различного генеза

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0157
Досье недоступно
Организация
АО "ВНЦ БАВ"
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Проведение доклинических исследований лекарственного средства на основе фенилацетамида и L-глутаминовой кислоты для профилактики и лечения сердечных аритмий различного генеза.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.

Соисполнители

Этапы проекта

1
02.06.2017 - 31.10.2017
Разработан план доклинических исследований лекарственного средства (далее – ЛС). Разработана лабораторная технология получения фармацевтической субстанции (далее – ФС). Проведено масштабирование технологии получения ФС. Разработана методика контроля качества ФС. Наработаны опытные образцы ФС. Проведен контроль качества опытных образцов ФС, закладка опытных образцов ФС на хранение для изучения стабильности. Изучена острая токсичность ФС. Изучена специфическая токсичность ФС (аллергизирующего действия, иммунотоксичности). Изучен механизм действия ФС. Изучена специфическая фармакологическая активность ФС. Изучена фармакокинетика и биодоступность ФС. Изучено общефармакологическое действие ФС (действие на ЦНС). Изучена совместимость компонентов и выбор состава вспомогательных веществ для готовой лекарственной формы (далее – ГЛФ) (фармацевтическая разработка. Разработана лабораторная технология получения ГЛФ, в том числе составление перечня важнейших контрольных точек лабораторного производства ГЛФ. Наработаны опытные образцы ГЛФ. Разработана методика контроля качества ГЛФ.
Развернуть
2
01.01.2018 - 30.11.2018
II.1. Предварительная (частичная) валидация методик контроля качества ГЛФ
II.2. Контроль качества опытных образцов ГЛФ. Закладка опытных образцов ГЛФ на хранение для изучения стабильности
II.3. Изучение стабильности ГЛФ методом ускоренного старения
II.4. Изучение острой, хронической токсичности, местнораздражающего действия ГЛФ
II.5. Изучение фармакокинетики ГЛФ
  II.6. Изучение специфической фармакологической активности ГЛФ
II.7. Изучение специфической токсичности ФС (мутагенности, канцеро-генности, репродуктивной токсичности)
II.8. Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР
Развернуть
3
01.01.2019 - 01.10.2019
III.1. Изучение стабильности опытных образцов ФС и ГЛФ
III.2. Подготовка отчета о доклинических исследованиях ЛС
III.3. Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР
Развернуть

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Продолжительность работ
2017 - 2019, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ИБХ РАН
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ПГНИУ
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе фенилацетамида и L-глутаминовой кислоты для профилактики и лечения сердечных аритмий различного генеза
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования противотуберкулезного лекарственного средства на основе синтетического производного глутаминовой кислоты.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе бис-амидного производного дикарбоновых кислот в качестве средства лечения мужского бесплодия
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе липосомальной формы конъюгата гидразида изоникотиновой кислоты и окисленного декстрана для лечения туберкулеза
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
3
Тема
Доклинические исследования анальгетического лекарственного средства на основе ингибитора кислото-чувствительных каналов
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1