Доклинические исследования лекарственного средства на основе фенилацетамида и L-глутаминовой кислоты для профилактики и лечения сердечных аритмий различного генеза

Разработан план доклинических исследований лекарственного средства (далее – ЛС). Разработана лабораторная технология получения фармацевтической субстанции (далее – ФС). Проведено масштабирование технологии получения ФС. Разработана методика контроля качества ФС. Наработаны опытные образцы ФС. Проведен контроль качества опытных образцов ФС, закладка опытных образцов ФС на хранение для изучения стабильности. Изучена острая токсичность ФС. Изучена специфическая токсичность ФС (аллергизирующего действия, иммунотоксичности). Изучен механизм действия ФС. Изучена специфическая фармакологическая активность ФС. Изучена фармакокинетика и биодоступность ФС. Изучено общефармакологическое действие ФС (действие на ЦНС). Изучена совместимость компонентов и выбор состава вспомогательных веществ для готовой лекарственной формы (далее – ГЛФ) (фармацевтическая разработка. Разработана лабораторная технология получения ГЛФ, в том числе составление перечня важнейших контрольных точек лабораторного производства ГЛФ. Наработаны опытные образцы ГЛФ. Разработана методика контроля качества ГЛФ.

II.1. Предварительная (частичная) валидация методик контроля качества ГЛФ
II.2. Контроль качества опытных образцов ГЛФ. Закладка опытных образцов ГЛФ на хранение для изучения стабильности
II.3. Изучение стабильности ГЛФ методом ускоренного старения
II.4. Изучение острой, хронической токсичности, местнораздражающего действия ГЛФ
II.5. Изучение фармакокинетики ГЛФ
  II.6. Изучение специфической фармакологической активности ГЛФ
II.7. Изучение специфической токсичности ФС (мутагенности, канцеро-генности, репродуктивной токсичности)
II.8. Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР

III.1. Изучение стабильности опытных образцов ФС и ГЛФ
III.2. Подготовка отчета о доклинических исследованиях ЛС
III.3. Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР