Доклинические исследования лекарственного средства на основе фотосенсибилизатора для фотодинамической терапии онкологических заболеваний в гинекологии

Разработан план доклинических исследований лекарственного средства на основе водорастворимой соли хлорина е6 и двух многоатомных оснований N-метил-D-глюкамина (меглумина) и природной основной кислоты лизина в соотношении 2:1. Разработаны технология и лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции (ФС). Наработаны опытные образцы ФС. Разработана методика анализа (контроля качества) ФС I.7 Проведен анализ качества опытных образцов ФС. Осуществлена закладка опытных образцов на хранение для исследования стабильности. Исследована стабильность опытных образцов ФС методом ускоренного старения. Проведены доклинические исследования острой токсичности ФС. Проведены доклинические исследования хронической токсичности ФС. Определен состав готовой лекарственной формы (ГЛФ) на основе водорастворимой соли хлорина е6 и двух многоатомных оснований N-метил-D-глюкамина (меглумина) и природной основной кислоты лизина в соотношении 2:1. Исследование вспомогательных веществ. Разработаны технология и лабораторный регламент получения ГЛФ. Наработаны опытныхе образцы ГЛФ. Осуществлена Закладка опытных образцов ГЛФ на хранение для исследования стабильности. Разработаны методики анализа (контроля качества) ГЛФ. Выполнен анализ качества опытных образцов ГЛФ. Проведены доклинические исследования специфической активности ГЛФ in vitro. Проведены доклинические исследования острой токсичности ГЛФ.

II.1 Наработка опытных образцов ГЛФ
II.2 Анализ качества опытных образцов ГЛФ.
II.3 Исследование стабильности опытных образцов ГЛФ методом ускоренного старения
II.4 Изучение механизма действия ГЛФ
II.5 Доклинические исследования хронической токсичности ГЛФ
II.6 Доклинические исследования мутагенности ГЛФ
II.7 Доклинические исследования репродуктивной токсичности ГЛФ
II.8 Доклинические исследования аллергизирующего действия ГЛФ
II.9 Доклинические исследования иммунотоксического действия ГЛФ
II.10 Доклинические исследования фармакокинетики ГЛФ
II.11 Доклинические исследования специфической активности ГЛФ in vivo
II.12 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР

III.1Исследование стабильности ФС и ГЛФ
III.2 Обобщение результатов доклинических исследований. Подготовка отчета о доклинических исследованиях лекарственного средства.
III.3 Проведение дополнительных патентных исследований. Подготовка заявки на выдачу патента РФ на изобретение
III.4 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР