Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования антитромботического лекарственного средства с комбинированным механизмом действия – блокатора P2Y12 рецептора и ингибитора синтеза тромбоксана А2, на основе производного 9-дигидрофенацил-дигидроимидазобензимидазола

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0160
Досье недоступно
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Проведение доклинических исследований антитромботического лекарственного средства с комбинированным механизмом действия – блокатора P2Y12 рецептора и ингибитора синтеза тромбоксана А2, на основе производного 9-дигидрофенацил-дигидроимидазобензимидазола.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.

Соисполнители

Этапы проекта

1
02.06.2017 - 31.10.2017
Разработаны лабораторная технология и лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции (далее – ФС). Разработаны методы анализа качества ФС. Наработаны опытные образцы ФС. Проведен контроль качества наработанных образцов. Заложены опытные образцы ФС на хранение для исследования стабильности. Разработана технология получения готового лекарственного средства (далее – ГЛФ) и лабораторного регламента получения ГЛФ. Разработана методика анализа качества ГЛФ, предварительная (частичная) валидация методик. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства на основе производного бензимидазола для профилактики тромбообразования (далее – лекарственное средство). Исследована острая токсичность ФС (на двух видах животных). Исследована фармакокинетика ФС.Исследование аллергенности и местнораздражающего действия ФС. Исследована специфическая фармакологическая активность ФС in vitro и ex vivo на модели АДФ – индуцированной агрегации тромбоцитов и моделях артериальных тромбозов in vivo. Исследован механизм действия ФС (часть 1).
Развернуть
2
01.01.2018 - 30.11.2018
II.1. Исследование стабильности опытных образцов ФС при хранении.
II.2. Исследование хронической токсичности ФС (на крысах).
II.3. Исследование специфической фармакологической активности ФС in vivo.
II.4. Исследование механизма действия ФС (часть 2).
II.5. Наработка опытных образцов ГЛФ. Анализ качества опытных образцов. Закладка опытных образцов ГЛФ на хранение для исследования стабильности.
II.6. Исследование острой токсичности ГЛФ. Изучение кумуляции ФС и ГЛФ.
II.7. Исследование аллергенности и местнораздражающего действия ГЛФ.
II.8. Исследование репродуктивной токсичности (гонадотоксичность, эмбриотоксичность) ГЛФ.
II.9. Исследование иммунотоксичности ГЛФ.
II.10. Оценка мутагенной активности ГЛФ.
II.11. Определение канцерогенности ГЛФ в краткосрочных тестах.
II.12. Исследование хронической токсичности ГЛФ (на кроликах).
II.13. Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
Развернуть
3
01.01.2019 - 01.10.2019
III.1. Исследование стабильности опытных образцов ГЛФ при хранении.
III.2. Исследование фармакокинетики ГЛФ.
III.3. Исследование специфической фармакологической активности ГЛФ in vivo.
III.4. Подготовка отчета о фармацевтической разработке лекарственного средства.
III.5. Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
III.6. Проведение дополнительных патентных исследований.
III.7. Подготовка заключительного отчета по ПНИЭР.
Развернуть

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ООО НПЦ "ХТ"
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ПГНИУ
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ИБХ РАН
профинансировано
Тема
Доклинические исследования антитромботического лекарственного средства с комбинированным механизмом действия – блокатора P2Y12 рецептора и ингибитора синтеза тромбоксана А2, на основе производного 9-дигидрофенацил-дигидроимидазобензимидазола
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования противомигренозного лекарственного средства, улучшающего мозговой кровоток с 5-НТ2-антагонистическим действием, производного 2-метоксифенил-имидазобензимидазола
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе ингибитора нейраминидазы для лечения гриппа.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
3
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования противотуберкулезного лекарственного средства на основе синтетического производного глутаминовой кислоты.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2