Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на гистаминовый рецептор третьего типа (H3 рецептор), для лечения аллергического ринита

Разработана лабораторная технология получения фармацевтической субстанции (далее - ФС). Наработаны опытные образцы ФС. Разработаны методики контроля качества ФС. Разработан план доклинических исследований.

II.1 Разработка лабораторной технологии получения ФС (завершение).
II.2 Предварительная (частичная) валидация методик контроля качества ФС.
II.3 Наработка опытных образцов ФС (завершение).
II.4 Контроль качества опытных образцов ФС.
II.5 Разработка плана доклинических исследований (завершение).
II.6 Исследование специфической фармакологической активности лекарственного средства.
II.7 Исследование фармакокинетики ФС.
II.8 Исследование острой токсичности ФС.
II.9 Исследование хронической токсичности ФС.
II.10 Исследование репродуктивной токсичности ФС.
II.11 Исследование мутагенности ФС.
II.12 Исследование канцерогенности ФС в краткосрочных тестах.
II.13 Исследование иммунотоксичности ФС.
II.14 Исследование аллергизирующего действия ФС.
II.15 Разработка лабораторной технологии получения готовой лекарственной формы (далее – ГЛФ).
II.16 Разработка методик контроля качества ГЛФ.
II.17 Предварительная (частичная) валидация методик контроля качества ГЛФ.
II.18 Наработка опытных образцов ГЛФ.
II.19 Контроль качества опытных образцов ГЛФ.
II.20 Исследование хронической токсичности ГЛФ (начало).
II.21 Исследование фармакокинетики ГЛФ.
II.22 Изучение механизма действия лекарственного средства in vivo.
II.23 Проведение дополнительных экспериментальных исследований лекарственного средства.
II.24 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.

III.1 Исследование хронической токсичности ГЛФ (завершение).
III.2 Подготовка отчета о доклинических исследованиях лекарственного средства.
III.3 Изучение стабильности ФС.
III.4 Изучение стабильности ГЛФ.
III.5 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.