Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), для лечения рака молочной железы

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0189
Досье недоступно
Организация
ИХБФМ СО РАН
Руководитель работ
Рихтер Владимир Александрович
Продолжительность работ
2017 - 2019, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Создание условий для вывода на рынок лекарственного средства, действующего на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), для лечения рака молочной железы

Этапы проекта

1
22.11.2017 - 05.12.2017
Выполнен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Разработана лабораторная технология получения фармацевтической субстанции (ФС). Разработаны показатели качества и методы контроля качества образцов ФС. Проведена наработка образцов ФС.
Развернуть
2
01.01.2018 - 30.11.2018
II.1 Разработка лабораторного регламента получения ФС.
II.2 Контроль качества и закладка на хранение образцов ФС.
II.3 Разработка состава ГЛФ.
II.4 Разработка методов контроля качества ГЛФ.
II.5 Разработка лабораторной технологии и лабораторного регламента получения ГЛФ.
II.6 Наработка, контроль качества и закладка на хранение образцов ГЛФ для доклинических исследований.
II.7 Исследование стабильности образцов ФС и ГЛФ для доклинических исследований.
II.8 Разработка плана доклинических исследований лекарственного средства.
II.9 Исследование механизма действия лекарственного средства.
II.10 Исследование цитотоксической активности лекарственного средства in vitro.
II.11 Исследование специфической фармакологической активности лекарственного средства in vivo.
II.12 Определение диапазона терапевтических доз лекарственного средства.
II.13 Исследование острой токсичности лекарственного средства (однократное введение).
Определение нетоксичного дозового уровня.
II.14 Исследование токсичности при многократном введении лекарственного средства. Исследование раздражающего действия лекарственного средства.
II.15 Исследование фармакологической безопасности лекарственного средства.
II.16 Исследование фармакокинетики лекарственного средства при однократном и многократном введении.
II.17 Исследование аллергенности лекарственного средства.
II.18 Исследование иммунотоксичности лекарственного средства.
II.19 Исследование репродуктивной токсичности лекарственного средства.
II.20 Наработка и контроль качества серии ГЛФ, необходимой для подготовки и подачи регистрационного досье для перехода лекарственного средства в стадию клинических исследований.
II.21 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
Развернуть
3
01.01.2019 - 31.10.2019
III.1 Исследование стабильности образцов ФС и ГЛФ, заложенных на хранение
III.2 Подготовка отчета о доклинических исследованиях лекарственного средства.
III.3 Проведение дополнительных патентных исследований.
III.4 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.
Развернуть

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Продолжительность работ
2017 - 2019, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ООО «БИОТЕХНОЛОГИЯ»
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), для лечения рака молочной железы
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на ИНТЕГРИН αvβ3, для лечения рака молочной железы
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на рецептор фактора роста гепатоцитов c-Met, для ускорения регенерации мягких тканей
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на НМДА-рецептор (ионотропный рецептор глутамата) и ГАМК-рецепторы, для лечения эпилепсии
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на НМДА-рецептор (ионотропный рецептор глутамата) и ГАМК-рецепторы, для лечения эпилепсии
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2