Доклинические исследования катионного антисептического средства, действующего на фосфолипиды и фосфолипид-белковые коньюгаты клеточной стенки или мембраны микроорганизмов, для профилактики и терапии инфекционных заболеваний

Выполнен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Разработана технология получения фармацевтической субстанции (ФС). Разработан лабораторный регламент. Разработаны методики анализа ФС и проведена их предварительная (частичная) валидация. Наработаны опытные образцы ФС. Проведен контроль качества опытных образцов ФС.

II.1 Разработка технологии получения готовой лекарственной формы (ГЛФ). Разработка лабораторного регламента.
II.2 Разработка и предварительная (частичная) валидация методик анализа ГЛФ.
II.3 Наработка опытных образцов ГЛФ. Проведение контроля качества образцов ГЛФ.
II.4 Фармацевтическая разработка лекарственного средства.
II.5 Исследование стабильности ФС и ГЛФ.
II.6 Разработка плана доклинических исследований лекарственного средства.
II.7 Проведение доклинических исследований острой токсичности лекарственного средства на грызунах и кроликах.
II.8 Исследование антисептической активности лекарственного средства на экспериментальных моделях in vitro.
II.9 Углубленное исследование специфической фармакологической активности и механизма действия лекарственного средства на экспериментальных моделях in vitro.
II.10 Проведение доклинических исследований хронической токсичности лекарственного средства на грызунах и кроликах.
II.11 Проведение доклинических исследований фармакокинетики лекарственного средства.
II.12 Проведение доклинических исследований специфической активности лекарственного средства на экспериментальных моделях in vivo.
II.13 Проведение доклинических исследований иммунотоксичности лекарственного средства.
II.14 Проведение доклинических исследований аллергенности лекарственного средства.
II.15 Проведение доклинических исследований мутагенности и канцерогенности лекарственного средства.
II.16 Проведение доклинических исследований репродуктивной токсичности лекарственного средства.
II.17 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.

III.1 Проведение дополнительных экспериментальных исследований.
III.2 Подготовка отчета о доклинических исследованиях лекарственного средства.
III.3 Проведение дополнительных патентных исследований.
III.4 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.