Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на пептидогликан клеточной стенки Staphylococcus aureus, для лечения глазных инфекций, вызванных полирезистентным золотистым стафилококком

Подготовлен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования по ГОСТ Р 15.011-96. Проведен выбор условий культивирования штамма-продуцента фармацевтической субстанции (далее – ФС). Проведен экспериментальный выбор методов выделения и очистки фармацевтической субстанции. Разработан лабораторный регламент получения ФС. Проведено изучение физико-химических свойств ФС. Проведен выбор аналитических методов контроля качества ФС и выполнена предварительная (частичная) валидация методик. Наработаны опытные образцы ФС для изучения активности и осуществлен контроль их качества. Проведено изучение активности ФС на модели автоклавированных клеток Staphylococcus aureus.

II.1 Разработка плана доклинических исследований лекарственного средства (далее - ЛС).
II.2 Определение характеристик экспрессирующей конструкции и разработка технологического паспорта штамма-продуцента ФС.
II.3 Оптимизация биосинтеза, выделения и очистки ФС.
II.4 Наработка и контроль качества опытных образцов ФС для изучения стабильности, закладка их на хранение.
II.5 Наработка и контроль качества опытных образцов ФС для наработки ГЛФ.
II.6 Разработка рабочего стандартного образца (РСО) ФС.
II.7 Изучение антимикробной активности ФС in vitro
II.8 Выбор состава и технологии получения готовой лекарственной формы (далее – ГЛФ).
II.9 Разработка лабораторного регламента получения ГЛФ.
II.10 Выбор аналитических методов контроля качества ГЛФ и предварительная (частичная) валидация методик.
II.11 Наработка и контроль качества опытных образцов ГЛФ; закладка опытных образцов ГЛФ на хранение для исследования стабильности.
II.12 Наработка и контроль качества опытных образцов ГЛФ для проведения доклинических исследований.
II.13 Изучение специфической активности ГЛФ in vivo на модели заболевания.
II.14 Изучение острой токсичности ГЛФ.
II.15 Исследование хронической токсичности ГЛФ.
II.16 Исследование канцерогенности ГЛФ.
II.17 Исследование иммуногенности ГЛФ.
II.18 Масштабирование процесса получения ФС.
II.19 Масштабирование процесса получения ГЛФ.
II.20 Изучение стабильности ГЛФ и ФС в процессе хранения.
II.21 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.

III.1 Изучение стабильности ФС и ГЛФ в процессе хранения.
III.2 Подготовка отчета о доклинических исследованиях ЛС.
III.3 Подготовка отчета о фармацевтической разработке ЛС.
III.4 Проведение дополнительных исследований.
III.5 Подведение итогов и подготовка заключительного отчета о ПНИЭР и иных документов в соответствии с требованиями технического задания.