Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на рецептор гормона роста hGH-R (интегральный белок плазматической мембраны клеток-мишеней), для лечения гипофизарного нанизма

Разработан и оптимизирован метод синтеза фармацевтической субстанции лекарственного средства. Разработана лабораторная технология получения фармацевтической субстанции лекарственного средства. Наработаны образцы фармацевтической субстанции. Проведена закладка опытных образцов фармацевтической субстанции лекарственного средства на хранение. Разработана и валидирована методика оценки качества фармацевтической субстанции лекарственного средства. Разработана и валидирована методика определения количества фармацевтической субстанции лекарственного средства.

II.1 Разработка лабораторной технологии получения готовой лекарственной формы лекарственного средства, действующего на рецептор гормона роста hGH-R (интегральный белок плазматической мембраны клеток мишеней), для лечения гипофизарного нанизма
II.2 Наработка образцов готовой лекарственной формы лекарственного средства (далее - ГЛФ), проведение контроля качества образцов ГЛФ
II.3 Закладка опытных образцов ГЛФ на хранение
II.6 Разработка плана доклинических исследований лекарственного средства
II.7 Проведение доклинических исследований лекарственного средства
II.7.1 Изучение механизма действия лекарственного средства
II.7.2 Изучение фармакокинетики
II.7.3 Изучение острой токсичности
II.7.4 Изучение хронической токсичности
II.7.5 Изучение специфической активности лекарственного средства «in vitro»
II.7.6 Изучение специфической активности лекарственного средства на модели «in vivo»
II.7.7 Изучение аллергенности
II.7.8 Изучение мутагенности
II.7.9 Изучение канцерогенности
II.7.10 Изучение иммунотоксичности
II.8 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР

III.1 Проведение дополнительных патентных исследований
III.2 Подача заявки на выдачу патента на изобретение
III.3 Изучение репродуктивной токсичности
III.4 Оценка стабильности ГЛФ и фармацевтической субстанции
III.5 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР