Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на Толл-подобные рецепторы 4 и 6, для лечения ожоговых ран
Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0200
Досье недоступно
Организация
Университет ИТМО
Руководитель работ
Виноградов Александр Валентинович
Продолжительность работ
2017 - 2019, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн
Создание условий для вывода на рынок лекарственного средства, действующего на Толл-подобные рецепторы преимущественно 4 и 6, для лечения ожоговых ран
Участники проекта
Зам. руководителя работ
Фахардо Анна Фабиовна
Этапы проекта
1
27.11.2017 - 15.12.2017
Проведен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Разработана лабораторная технология получения фармацевтической субстанции (далее – ФС). Осуществлена наработка опытных образцов ФС. Разработаны методики анализа и проведен контроль качества опытных образцов ФС.
2
01.01.2018 - 30.11.2018
II.1 Фармацевтическая разработка лекарственной формы (далее ЛФ)
II.2 Разработка лабораторной технологии получения ЛФ, оформление лабораторного регламента получения ЛФ
II.З Разработка и предварительная (частичная) валидация методик анализа (контроля качества) ЛФ
II.4 Наработка и анализ качества опытных образцов ЛФ, закладка опытных образцов ЛФ на хранение для изучения стабильности
II.5 Разработка плана доклинических исследований лекарственного средства (далее ЛС)
II.6 Доклиническое исследование специфической фармакологической активности ЛС
II.7 Доклиническое изучение механизма действия ЛС
II.8 Доклиническое исследование фармакокинетики ЛС
II.9 Доклиническое исследование острой токсичности ЛС
II.10 Доклиническое исследование хронической токсичности ЛС
II.11 Доклиническое исследование специфической токсичности ЛС (аллергизирующего действия, иммунотоксичности, мутагенности, канцерогенности, репродуктивной токсичности)
II.12 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР
II.2 Разработка лабораторной технологии получения ЛФ, оформление лабораторного регламента получения ЛФ
II.З Разработка и предварительная (частичная) валидация методик анализа (контроля качества) ЛФ
II.4 Наработка и анализ качества опытных образцов ЛФ, закладка опытных образцов ЛФ на хранение для изучения стабильности
II.5 Разработка плана доклинических исследований лекарственного средства (далее ЛС)
II.6 Доклиническое исследование специфической фармакологической активности ЛС
II.7 Доклиническое изучение механизма действия ЛС
II.8 Доклиническое исследование фармакокинетики ЛС
II.9 Доклиническое исследование острой токсичности ЛС
II.10 Доклиническое исследование хронической токсичности ЛС
II.11 Доклиническое исследование специфической токсичности ЛС (аллергизирующего действия, иммунотоксичности, мутагенности, канцерогенности, репродуктивной токсичности)
II.12 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР
3
01.01.2019 - 31.10.2019
III.1 Подготовка отчета о доклинических исследованиях ЛC
III.2 Изучение стабильности лекарственного средства
III.3 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР
III.2 Изучение стабильности лекарственного средства
III.3 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР
Программа
Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы
Программное мероприятие
1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Продолжительность работ
2017 - 2019, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ООО "ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ"
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБУН УНПЦ РМ ФМБА РОССИИ
профинансировано
профинансировано