Доклинические исследования иммунобиологического препарата, действующего на шига-подобные токсины первого и второго типов, для лечения энтерогеморрагической инфекции, вызванной Escherichia coli

Разработана лабораторная технология получения лекарственного средства (далее - ЛС). Разработан лабораторный регламент получения ЛС. Разработаны модели in vitro для изучения специфической активности ЛС. Разработаны методики анализа (контроля качества) для определения специфической активности ЛС in vitro. Проведена предварительная (частичная) валидация методик контроля качества ЛС. Проведено масштабирование технологии получения ЛС. Наработаны опытные образцы ЛС. Проведен анализ качества опытных образцов ЛС. Проведена закладка на хранение опытных образцов ЛС.

II.1. Разработка плана доклинических исследований лекарственного средства
II.2. Изучение острой токсичности лекарственного средства
II.3. Изучение хронической токсичности лекарственного средства.
II.4. Изучение репродуктивной токсичности лекарственного средства.
II.5. Изучение мутагенности лекарственного средства.
II.6. Изучение пирогенности лекарственного средства.
II.7. Изучение иммунотоксичности лекарственного средства.
II.8. Изучение аллергенности лекарственного средства.
II.9. Изучение фармакокинетики ЛС.
II.10. Разработка модели in vivo для изучения специфической активности ЛС
II.11. Доклиническое изучение специфической фармакологической активности ЛС in vivo.
II.12. Изучение механизма действия ЛС.
II.13. Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.

III.1. Тестирование стабильности опытных образцов ЛС в процессе хранения.
III.2. Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
III.3. Проведение дополнительных патентных исследований
III.4. Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.