Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования иммунобиологического препарата, действующего на шига-подобные токсины первого и второго типов, для лечения энтерогеморрагической инфекции, вызванной Escherichia coli

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Выполнение этапа проекта
Проект
14.N08.11.0203
Досье недоступно
Организация
ОАО "ВНЦМДЛ"
Руководитель работ
Свешников Петр Георгиевич
Продолжительность работ
2017 - 2019, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Создание условий для вывода на рынок лекарственного средства, действующего на шига-подобные токсины первого и второго типов, для лечения энтерогеморрагической инфекции, вызванной Escherichia coli

Этапы проекта

1
27.11.2017 - 15.12.2017
Разработана лабораторная технология получения лекарственного средства (далее - ЛС). Разработан лабораторный регламент получения ЛС. Разработаны модели in vitro для изучения специфической активности ЛС. Разработаны методики анализа (контроля качества) для определения специфической активности ЛС in vitro. Проведена предварительная (частичная) валидация методик контроля качества ЛС. Проведено масштабирование технологии получения ЛС. Наработаны опытные образцы ЛС. Проведен анализ качества опытных образцов ЛС. Проведена закладка на хранение опытных образцов ЛС.
Развернуть
2
01.01.2018 - 30.11.2018
II.1. Разработка плана доклинических исследований лекарственного средства
II.2. Изучение острой токсичности лекарственного средства
II.3. Изучение хронической токсичности лекарственного средства.
II.4. Изучение репродуктивной токсичности лекарственного средства.
II.5. Изучение мутагенности лекарственного средства.
II.6. Изучение пирогенности лекарственного средства.
II.7. Изучение иммунотоксичности лекарственного средства.
II.8. Изучение аллергенности лекарственного средства.
II.9. Изучение фармакокинетики ЛС.
II.10. Разработка модели in vivo для изучения специфической активности ЛС
II.11. Доклиническое изучение специфической фармакологической активности ЛС in vivo.
II.12. Изучение механизма действия ЛС.
II.13. Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
Развернуть
3
01.01.2019 - 31.10.2019
III.1. Тестирование стабильности опытных образцов ЛС в процессе хранения.
III.2. Подготовка отчета о доклинических исследованиях.
III.3. Проведение дополнительных патентных исследований
III.4. Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР.
Развернуть

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Продолжительность работ
2017 - 2019, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
Университет ИТМО
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБНУ "НИИНА"
профинансировано
Тема
Доклинические исследования иммунобиологического препарата, действующего на шига-подобные токсины первого и второго типов, для лечения энтерогеморрагической инфекции, вызванной Escherichia coli
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования иммунобиологического препарата, действующего на шига-подобные токсины первого и второго типов, для лечения энтерогеморрагической инфекции, вызванной Escherichia coli
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на пептидогликан клеточной стенки Staphylococcus aureus, для лечения глазных инфекций, вызванных полирезистентным золотистым стафилококком
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на пептидогликан клеточной стенки Staphylococcus aureus, для лечения глазных инфекций, вызванных полирезистентным золотистым стафилококком
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на Толл-подобные рецепторы 4 и 6, для лечения ожоговых ран
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0