Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на конечные продукты гликирования коллагена (AGE) и рецепторы к ним (RAGE), для профилактики и лечения осложнений сахарного диабета

Подготовлен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства, действующего на конечные продукты гликирования коллагена (AGE) и рецепторы к ним (RAGE), для профилактики и лечения осложнений сахарного диабета. Разработана лабораторная технология получения фармацевтической субстанции (ФС), действующей на конечные продукты гликирования коллагена (AGE) и рецепторы к ним (RAGE), для профилактики и лечения осложнений сахарного диабета. Разработаны методики анализа (контроля качества) ФС, выполнена предварительная валидация методик анализа ФС. Наработаны опытные образцы ФС для фармацевтической разработки и исследования стабильности, выполнен анализ качества опытных образцов.

II.1 Закладка опытных образцов ФС на хранение для изучения стабильности
II.2 Оптимизация и масштабирование технологии получения ФС. Наработка опытных образцов ФС для разработки готовой лекарственной формы (ГЛФ) и доклинических исследований, анализ качества опытных образцов
II.3 Изучение специфической фармакологической активности ФС
II.4 Изучение острой токсичности ФС
II.5 Изучение аллергенности и местнораздражающего действия ФС
II.6 Изучение хронической токсичности ФС (на крысах)
II.7 Разработка и предварительная валидация методики определения ФС в биологических средах
II.8 Изучение фармакокинетики ФС
II.9 Разработка лабораторной технологии получения готовой лекарственной формы (ГЛФ)
II.10 Разработка и предварительная валидация методик анализа (контроля качества) ГЛФ
II.11 Закладка опытных образцов ГЛФ на хранение для изучения стабильности
II.12 Изучение фармакокинетики ГЛФ
II.13 Изучение острой токсичности ГЛФ

II.14 Изучение кумуляции ФС и ГЛФ

II.15 Изучение аллергенности и местнораздражающего действия ГЛФ
II.16 Изучение репродуктивной токсичности ГЛФ

II.17 Изучение иммунотоксичности ГЛФ

II.18 Оценка мутагенной активности ГЛФ

II.19 Определение канцерогенности ГЛФ в краткосрочных тестах
II.20 Изучение хронической токсичности ГЛФ (на кроликах) (ч. 1)
II.21 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР

III.1 Проведение дополнительных патентных исследований
III.2 Изучение стабильности ФС

III.3 Изучение стабильности ГЛФ

III.4 Изучение хронической токсичности ГЛФ (на кроликах) (ч.2)
III.5 Изучение специфической фармакологической активности ГЛФ
III.6 Подготовка отчета о доклинических исследованиях
III.7 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР