Доклинические исследования противогриппозной вакцины широкого спектра действия на основе рекомбинантных пседоаденовирусных частиц, экспрессирующих гены эктодоменов белка М2 вируса гриппа А, с молекулярным адъювантом.
Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.0001
Досье недоступно
Организация
ООО «НТфарма»
Руководитель работ
Саядян Хачик Саркисович
Продолжительность работ
2012 - 2014, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн
Доклинические исследования противогриппозной вакцины широкого спектра действия на основе рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих гены эктодоменов белка М2 вируса гриппа А, с молекулярным адъювантом.
Участники проекта
Зам. руководителя работ
Алексеева Светлана Викторовна
Этапы проекта
1
09.11.2012 - 05.12.2012
- Аналитический обзор информационных источников.
- Патентные исследования по ГОСТ 15.011-96.
- Разработка лабораторного регламента получения активного компонента (РПАН) лекарственного средства.
- Наработка активного компонента (РПАН) лекарственного средства.
- Углубленное изучение механизма действия компонента (РПАН) лекарственного средства на моделях in vitro.
- Разработка плана доклинических исследований.
- Подготовка промежуточного отчета о НИОКР.
- Патентные исследования по ГОСТ 15.011-96.
- Разработка лабораторного регламента получения активного компонента (РПАН) лекарственного средства.
- Наработка активного компонента (РПАН) лекарственного средства.
- Углубленное изучение механизма действия компонента (РПАН) лекарственного средства на моделях in vitro.
- Разработка плана доклинических исследований.
- Подготовка промежуточного отчета о НИОКР.
2
01.01.2013 - 30.06.2013
- разработана технология производства готовой лекарственной формы. Оформлен лабораторный регламент получения лекарственного средства.
- разработаны аналитические методы контроля качества готовой лекарственной формы.
- наработаны опытные образцы лекарственного средства для доклинических исследований.
- углубленно изучена специфическая активность лекарственного средства на моделях in vitro.
- разработан протокол доклинических исследований эффективности (подбор эффективной дозы) лекарственного средства.
- проведены доклинические исследования эффективности (подбор эффективной дозы) лекарственного средства.
- подготовлен промежуточный отчет о НИОКР.
- разработаны аналитические методы контроля качества готовой лекарственной формы.
- наработаны опытные образцы лекарственного средства для доклинических исследований.
- углубленно изучена специфическая активность лекарственного средства на моделях in vitro.
- разработан протокол доклинических исследований эффективности (подбор эффективной дозы) лекарственного средства.
- проведены доклинические исследования эффективности (подбор эффективной дозы) лекарственного средства.
- подготовлен промежуточный отчет о НИОКР.
3
01.07.2013 - 05.12.2013
- Наработаны опытные образцы лекарственного средства для проведения доклинических исследований.
- Разработаны протоколы доклинических исследований фармакокинетики, эффективности и острой токсичности лекарственного средства.
- Проведены доклинические исследования фармакокинетики лекарственного средства.
- Проведено доклиническое исследование эффективности (эффективность против различных штаммов вируса гриппа А субтипов Н5, Н2 и др.) лекарственного средства.
- Проведено доклиническое исследование острой токсичности.
- Подготовлен промежуточный отчет о НИОКР.
- Разработаны протоколы доклинических исследований фармакокинетики, эффективности и острой токсичности лекарственного средства.
- Проведены доклинические исследования фармакокинетики лекарственного средства.
- Проведено доклиническое исследование эффективности (эффективность против различных штаммов вируса гриппа А субтипов Н5, Н2 и др.) лекарственного средства.
- Проведено доклиническое исследование острой токсичности.
- Подготовлен промежуточный отчет о НИОКР.
4
01.01.2014 - 30.06.2014
"Выполнена разработка протоколов доклинических исследований хронической токсичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности и аллергезирующих свойств, а также мутагенной активности лекарственного средства. Проведены доклинические исследования: хронической токсичности; репродуктивной токсичности лекарственного средства; иммунотоксичности и аллергезирующих свойств лекарственного средства; мутагенной активности лекарственного средства."
5
01.07.2014 - 15.11.2014
Проведены дополнительные исследования. Обобщены и оценены полученные результаты. Разработан отчет о доклинических исследованиях. Подготовлен заключительный отчет по НИОКР.
Программа
Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"
Программное мероприятие
2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2012 - 2013, 13 мес.
Бюджетные средства
7,47 млн
профинансировано
Продолжительность работ
2012 - 2013, 13 мес.
Бюджетные средства
0,47 млн
профинансировано
Продолжительность работ
2005 - 2006, 11 мес.
Бюджетные средства
1 млн
Организация
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 23 мес.
Бюджетные средства
32,85 млн
Организация
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ООО "Развитие БиоТехнологий"
профинансировано